罗氏PD-L1遭遇危机：一项膀胱癌III期研究失败

罗氏5月10日更新了PD-L1单抗Tecentriq（atezolizumab）一项二线治疗晚期膀胱癌患者的III期研究的结果。令人意外的是，这项代号为IMvigor211的研究未能到达主要终点，相比化疗对患者的总生存期（OS）没有明显改善作用。研究中，Tecentriq的安全性与之前的研究结果一致。

Tecentriq去年5月18日凭借II期IMvigor210研究的应答率和应答持续时间获得了FDA的加速批准，用于二线治疗膀胱癌。今年4月18日又凭借IMvigor210的数据再次获得FDA加速批准，用于一线治疗局部晚期或不合适接受铂类药物化疗的膀胱癌患者。

IMvigor211研究是Tecentriq的第一项随机、关键III期、确证性研究，评估Tecentriq对既往接受过铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效，用于支持Tecentriq获得FDA的完全批准（full approval）。但如今不利消息一出，Tecentriq能否获得FDA完全批准陡生悬念，甚至还有人认为FDA可能会评估是否让Tecentriq继续留在市场上。

这个结果无疑是罗氏Tecentriq遭遇的一次重大失利，因为在全球已上市的5个PD-1/PD-L1药物中，Tecentriq主打的正是膀胱癌的适应症。Tecentriq最早拿到了膀胱癌上的突破性疗法资格认定，还成为膀胱癌领域近30年来批准的首个重大药物。Tecentriq在2016年的全球销售额为1.57亿瑞士法郎，2017Q1的全球销售额为1.13亿瑞士法郎。

5个PD-1/PD-L1药物获批的适应症

IMvigor211研究失败也可以说是所有PD-1/PD-L1药物遭遇的一次危机，因为这些药物的适应症都是以FDA加速批准的方式上市，都需要收集进一步的临床数据来获得FDA 的完全批准，Tecentriq的遭遇难免累及其他同类药物。令人欣慰的一点在于，今年3月16日发表于《新英格兰医学杂志》的数据显示，Keytruda二线治疗膀胱癌，相比化疗可显著改善OS（10.3 vs 7.4个月）。

罗氏将进一步对IMvigor211研究的数据进行深入分析，包括分析化疗组的结果好于研究假设的原因。IMvigor211研究的完整数据将在今年年底公布。Tecentriq另一项一线治疗膀胱癌的关键III期研究（IMvigor130）正在进行中。

罗氏首席医学观和全球产品研发负责人Sandra Horning表示：“虽然IMvigor211研究的最新结果让人很失望，但我们依然相信Tecentriq会在晚期膀胱癌患者的治疗中发挥重要作用。我们致力于改善晚期膀胱癌患者的生活质量，将与监管机构讨论这项研究的相关数据。”