辉瑞托法替尼治疗溃疡性肠炎两项关键III期研究成功

辉瑞3月18日在第11届欧洲克罗恩病和结肠炎组织疾病大会（ECCO 2016）上公布了两项有关JAK抑制剂托法替尼（Xeljanz）治疗溃疡性肠炎（UC）关键III期研究的结果。OCTAVE Induction 1和OCTAVE Induction 2研究评估了托法替尼10mg每日2次对轻至重度UC患者的诱导缓解作用，纳入患者包括既往接受过anti-TNF治疗以及未接受过anti-TNF治疗的UC患者。

研究结果显示，最早在给药2周后（第一次评估时点）即可见到症状改善。在第8周，OCTAVE Induction 1研究中托法替尼组实现缓解（定义为梅奥评分≤2，所有子评分≤1，直肠出血子评分=0）的患者比例明显高于安慰剂组（18.5% vs 8.2%），到达主要终点。OCTAVE Induction 2研究获得了一致的结果（16.6% vs 3.6%）。

另外，在第8周托法替尼组实现黏膜愈合（定义为梅奥内镜评分为0或1）的患者比例也明显高于安慰剂组，到达次要终点。OCTAVE Induction 1研究中托法替尼组和安慰剂组实现黏膜愈合的患者比例分别为31.3%和15.6%，OCTAVE Induction 2研究中分别为28.4%和11.6%。

托法替尼在上述两项研究中的安全性结果与其他临床研究一致。在第8周，OCTAVE Induction 1研究中托法替尼与安慰剂组的不良事发生率分别为56.5%和59.8%，严重不良事件的发生率分别为3.4%和4.1%。OCTAVE Induction 1研究中托法替尼与安慰剂组的不良事发生率分别为54.1%和52.7%，严重不良事件的发生率分别为4.2%和8.0%。

托法替尼（Xeljanz）最早于2012/11/6获得FDA批准，是首个治疗类风湿关节炎的口服JAK抑制剂（JAK抑制剂战局火爆：3大国际巨头争夺，32家国内药企哄抢！），2015年销售额为5.23亿美元。Xeljanz最早批准的剂量规格为5mg每日2次，不过FDA在2016/2/23又批准了Xeljanz的11mg每日1次缓释剂型，为辉瑞抵御礼来baricitinib的冲击构筑了一道屏障。

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