附录9《取样》 制药企业现场符合性检查GMP条款解读检查要点及现场检查实例分析 条款解析
物料和产品检测都涉及到取样，取样过程是否规范、取样是否具有代表性，对该物料的检测结果和整批次的质量评价具有重要意义，本章节未规范取样，对取样环境、取样记录、取样件数、取样数量、取样器具、取样的注意事项等做了规定。
条款解析
第一章 范围
第一条：本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。
1.条款解读
适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作，中药材和中药饮片参照《中国药典》“药材和饮片取样法”。
物料：指原辅包，生产用的物料和产品适用于本规范，如非生产用物料试剂试液、设备配件等不适用。
产品：中间产品、待包装产品和成品。
2.检查要点
无。
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
无
第二章 原则
第二条：药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。
1.条款解读
明确需要有取样规程。
2.检查要点
检查是否有取样规程。
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
公司制定取样规程文件只规定原辅包的取样，未规定中间产品或待包装产品的取样
第三条：应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。
1.条款解读
取样存在污染风险，明确取样应采取措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污染。
2.检查要点
检查取样管理规程，对于取样操作的描述，是否会对取样物料造成污染，如需要检测微生物的，是否能保证不染菌。
3.风险点
取样操作应该防止对取样物料的污染，不然影响物料质量，同时影响物料的检测结果。
4.典型案例及分析
4.1未对取样物料进行取样编号和标识（名称、批号、规格等），如果取相同品种不同批次的物料，容易发生混淆
4.2对于需要检测微生物的物料，公司取样后未进行取样器具的清洁消毒，直接取下一品种的样品，污染下一批样品
第四条：取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。
1.条款解读
明确取样必须具有代表性，规定一般取样品不得重新放回原容器中。
2.检查要点
检查取样规程是否有相关规定。
3.风险点
取样不具有代表性，检验结果合格不能代表整批次都合格。
4.典型案例及分析
原料（中药饮片）取样后，将检测需要的送检，多余的放回饮片包装袋中，公司无相关的评估和实验证明取样后的物料不污染原料，与条款不符。
第三章 取样设施
第五条：
取样设施应能符合以下要求：
1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；
2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；
3. 在取样过程中保护取样人员；
4. 方便取样操作，便于清洁。
1.条款解读
明确取样设施的要求。
2.检查要点
现场检查取样区的洁净度是否不低于被取样物料生产环境，取样间是否经过洁净度检测。
3.风险点
3.1 取样的环境如果低于其生产环境，容易造成对取样物料和样品的污染。
3.2 取样时，特别是特殊物料或者具有腐蚀性物料，取样人员应该穿戴相关防护服装，防止取样过程危害取样人员人身安全。
4.典型案例及分析
修建有洁净区取样间，但是未进行验证和相关洁净度检测。
第六条：β-内酰胺类、性激素类药品、高活性、高毒性、高致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。
1.条款解读
明确特殊药品取样应该符合相关生产设施要求。
2.检查要点
无。
3.风险点
特殊管理的药品，取样如果不符合相关安全要求，可能危害取样人员人身安全。
4.典型案例及分析
无
第七条：物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。
1.条款解读
该条款对取样场所和取样操作记录做出了详细规定。
2.检查要点
2.1检查公司是否有取样间或有相应功能的取样车。对取样间是否进行洁净度监测。
2.2取样间是否有使用记录，记录的内容是否符合本条的要求。
3.风险点
取样间如果无记录，如果取样物料有问题，不可追溯取样过程。
4.典型案例及分析
第八条：取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。
1.条款解读
明确了每种物料取样后应对取样设施进行清洁并记录。
2.检查要点
查看取样设施取样后是否清洁，是否有相关的记录。（特别是需要检测微生物的物料）。
3.风险点
取样设施取样后不清洁或清洁不彻底，取下一个样品时，会污染下一个样品和物料。
4.典型案例及分析
制定有取样器具清洁程序，程序中也规定了填写相关记录，但是操作人员未按照文件规定填写清洁消毒相关记录。
第四章 取样器具
第九条：取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。
1.条款解读
明确了取样的一些辅助工具及要求。
2.检查要点
查看取样规程，是否规定了产品在某种情况下（如包装外明显有可见污渍）取样前需要清洁待取样的包装，授权的取样人员是否执行该操作。
3.风险点
待取样物料取样前不清洁包装，在取样过程中，人员、取样器具可能会接触包装上的污染物，从而污染产品或者影响产品检测结果。
4.典型案例及分析
第十条：各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。无菌物料的取样必须在无菌条件下进行。
1.条款解读
对部分常用的取样器具的材质进行了规定，应尽量使用惰性材料的取样器具。明确了无菌物料必须在无菌条件下进行取样。
取样器具：固体和半固体使用不锈钢刮铲、勺、取样钎、不锈钢镊子等
液体物料使用玻璃棒、玻璃移液管、液体探测器等。
样品容器：常使用取样袋、三角瓶、磨砂口的袋盖玻璃瓶等。
2.检查要点
检查公司规定的取样器具，同时查看是否有不是惰性材料的取样器具（是否与产品发生反应，如取样后取样器具被腐蚀，还在现场使用）。
3.风险点
3.1无菌物料如果不在无菌条件下取样，导致最终的检测结果不合格。
3.2 取样器具材质如果不是惰性材质，可能会同物料发生反应，污染物料。
4.典型案例及分析
取样的取样器具为容易生锈的铁制的取样器。取样器部分地方有明显的锈迹，锈迹脱落可能污染产品。
第十一条：所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
1.条款解读
条款明确取样的工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁净，规定了取样器具应该有清洁规程和相关的记录，同时应该进行清洁效果的验证。
2.检查要点
2.1现场检查公司的取样器具是否为惰性材料（常用不锈钢、玻璃、聚丙烯塑料）
2.2取样器具是否有清洁规程，是否有相关的清洁记录。
2.3必要时应该做取样器具清洁消毒验证（如无菌取样器具）。
3.风险点
3.1 取样器具材质如果不是惰性材质，可能会同物料发生反应，污染物料。
3.2 无书面的取样器具清洁规程和记录，可能导致取样清洁未按照规定执行，清洁效果未达到预期效果。
4.典型案例及分析
使用的取样器具长把手为木质，取样时木质把手可能会与物料接触。
第五章 取样人员和防护
第十二条：取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于无菌物料及产品的取样人员应进行无菌知识和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。
1.条款解读
规定取样人员应该经过培训，掌握相关的取样知识，防止取样污染物料，同时不具有代表性，影响物料检测结果。
2.检查要点
2.1现场询问取样人员，查看其是否熟悉其负责部分的取样流程和操作方法。
2.2检查经过授权的取样人员是否经过相应的培训，培训是否有记录。
3.风险点
产品的检测结果是否正确，首先取决于取样是否规范、具有代表性，无污染，被授权的取样人员未经过培训，不熟悉取样流程，那么取样产品很可能不具有代表性，同时有微生物限度要求的物料很可能在取样过程中受到污染，导致最终微生物检测不合格。
4.典型案例及分析
物料的取样件数和公司文件规定的不一致，检查该取样人员不熟悉取样流程，同时也无相关培训的记录。
第十三条：取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。
1.条款解读
明确了对取样人员的防护，特别是特殊物料的取样。
2.检查要点
2.1需要穿防护服装的取样，取样规程是否有规定
2.2查看一些特殊物料的取样是否有相应的防护措施。
3.风险点
3.1取样时应该穿戴符合要求的服装，在洁净区取样，不穿戴洁净服，可能导致污染取样产品，检测结果不准确。
3.2取特殊物料时，应该有相应的防护措施，无防护，可能会损害取样人员的人身安全。
4.典型案例及分析
在检查毒性原料取样时，现场检查人员直接徒手去拿毒性原料，公司人员无人提醒需要佩戴手套等防护设施。
第十四条：取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。
1.条款解读
明确对取样发现的异常现象需要记录。
2.检查要点
查看取样记录，是否有异常的情况，异常情况是否经过调查，并最终解决。
3.风险点
取样发现异常，如包装破损、同批物料有明显的色差、结块等问题，未及时记录并上报，当确认有质量问题时，无法追溯是产品本身质量问题、产品运输过程中包装破损导致的不合格还是取样过程污染导致不合格，物料厂家自己复检合格，公司检测不合格，容易产生纠纷。
4.典型案例及分析
某需要检测微生物的物料在取样时发现包装破损，但是未记录，直接取样，最终导致检测不合格。
第六章 文件
第十五条：应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。
1.条款解读
明确了取样操作规程的内容，同时提出取样时需要防止污染和交叉污染。
2.检查要点
检查取样操作规程，其内容是否涵盖条款规定项目，同时检查相关取样操作能否防止污染和交叉污染。
3.风险点
详细的取样规程是指导取样人员取样的重要依据，取样规程内容不完善，未规定取样器具的清洁消毒方式等，取样人员可能会忽视取样器具清洁消毒，导致取样器具未消毒就取需要检测微生物的物料，最终导致物料微生物检测不合格。
4.典型案例及分析
未在取样操作规程中规定取样器具清洁的相关内容，也未单独制定取样器具清洁规程。
第十六条：对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
1.条款解读
明确取样应该为随机取样，同时应该考虑抽取可能存在缺陷的产品。
2.检查要点
现场检查时有异常的包件，公司是否进行取样检查（如发现包装有明显破碎、包装袋或者产品颜色等明显异于同批次产品）。
3.风险点
3.1物料取样时可以采取随机取样，但是未抽取可能存在缺陷的物料进行检验，如原料有拼箱标识、外包装有明显的破损、液体物料有明显色差等包件，不能确定可能存在缺陷的物料有无质量问题。
3.2产品生产过程中出现过偏差如返工产品、出现偏差产品、瓶装液体破碎周边产品应该作为取样产品，未将以上产品作为取样，不能确定以上产品有无质量问题。
4.典型案例及分析
4.1物料进厂有包装破碎的情况，该件未进行取样检查。
4.2采购的液态辅料，同一批次，某桶产品的颜色明显异于同批次其他产品，但是未取样检测。
第十七条：应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。
1.条款解读
明确应该填写相关的取样记录。
2.检查要点
对照公司的货位卡或相关取样记录，查看库房和车间等的取样时间同取样记录是否一致（至少为同一天），取样记录是否包含条款规定的项目。
3.风险点
如果无取样记录或取样记录内容不全，无法追溯取样过程。
4.典型案例及分析
4.1取样记录上无取样编号。
4.2某物料现场货位卡上的取样时间为2019年04月06日，但是取样记录上的日期为2019年04月07日，还有生产现场公司的产品混合完成时间为2019年04月06日16：23，但是公司混合后的取样时间记录为2019年04月06日16：02，该物料的混合后的检验日期也为2019年04月06日16：02。
第十八条：已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识，标明取样量、取样人和取样日期。
1.条款解读
明确已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标识。
2.检查要点
2.1检查已取样物料或产品包装上是否有标识。
2.2查看取样标识是否注明取样量、取样人和取样日期。相关内容是否与取样记录一致。
3.风险点
取样后的包装上面未粘贴标识，无法区分那些是被取样，无法按照要求取样开包产品先发，长时间储存时导致开包产品不合格。
4.典型案例及分析
4.1物料上粘贴的取样标识，取样人为张三，但是反查取样记录，取样记录上的取样人是李四。
4.2取样的人员未经过授权，无相应的授权文件（如授权QA杨超取样，但是杨超可能未在现场，生产员工直接取样送检，但是该生产员工无相关取样经验和技术）。
4.3取样后粘贴了取样标识，由于生产取样开包的物料先发，导致现场无粘贴取样标识的物料，检查员认为未取样。（这种情况应该保留从发料包装上撕下来的取样标识，当本批物料发完后再处理取样标识）
4.4物料上粘贴了取样标识，但是该物料无开包痕迹。
第十九条：样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。
1.条款解读
明确取样后的容器应该粘贴标签，并注明产品信息，便于追溯。
2.检查要点
现场检查公司的取样品是否粘贴了标签，并注明了条款规定的信息，如果该公司现场未进行取样，实验室有已取样的物料，检查物料取样标签是否包含条款规定的项目。
3.风险点
取样的物料上面无标识，无法区分取样物品。
4.典型案例及分析
实验室检查时，发现有用自封袋取样的样品，但是样品上面只注明了产品名称和批号，无取样人员，取样日期等信息。
第七章 取样操作
第二十条：取样操作的一般原则
被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。
1.条款解读
明确了取样件数的原则。
2.检查要点
2.1中药材和中药饮片参照《中国药典》“药材和饮片取样法”
2.2查看公司取样规程规定的取样原则是否与本条款相符或高于本规范。
2.3抽查公司物料的取样是否按照文件规定执行。
3.风险点
取样未按照规定进行，取样件数不够，可能导致取样不具代表性。
4.典型案例及分析
来货10件，按照计算应该为3.16件，但某公司取整数，只取样3件，未按照高于本条款的要求，按照取4件的原则取样。
第二十一条：取样操作的一般原则
一般原辅料的取样
若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。
若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和的升温和搅动溶解。
1.条款解读
规定了一般原辅料的取样原则。
2.检查要点
检查公司取样规程等文件对不具有物理均匀性的物料取样方法的描述是否能保证其均匀性。
3.风险点
物料不均匀，取样前未将物料混合均匀，易导致取样物料不具有代表性，检测结果有偏差。
4.典型案例及分析
辅料蜂蜜，明显有下层固态，上层液态的情况，但是取样只取了上层液态蜂蜜用于检测。
第二十二条：无菌物料的取样
无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行，取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险。
1.条款解读
规定了无菌物料的取样原则。
2.检查要点
无。
3.风险点
无菌物料未按照《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算，导致取样不具有代表性。
4.典型案例及分析
无。
第二十三条：血浆的取样操作应按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验。
1.条款解读
明确了血浆取样的方法。
2.检查要点
无。
3.风险点
血浆的取样操作未按照《中华人民共和国药典》三部“血液制品原料血浆管理规程”的要求对每袋血浆进行取样检验，导致取样不具有代表性。
4.典型案例及分析
无。
第二十四条：中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑中药材的不均一性。
1.条款解读
明确了中药材、中药饮片的取样方法。
2.检查要点
2.1检查公司取样规程确定的取样方法和数量是否与条款规定相符。
2.2中藏药材、中药饮片取样人员是否经过相关中藏药知识培训。
3.风险点
3.1中藏药的取样人员如果无中藏药材的基本鉴别知识，由于很多中藏药是农户收购，外包装上无物料名称等标识，不能在取样过程中发现是否有参假等情况。
3.1 由于中藏药材的种植土壤、地域气候特性等，导致中藏药材产品均一性差，《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法比《取样附录》中规定的方法取样件数较多，未按照药典取样方法取样，易导致中藏药取样代表性差。
4.典型案例及分析
取样规程规定取样件数是按照取样附录进行取样，未执行《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法。
第二十五条：工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
1.条款解读
规定了工艺用水取样原则。在保证每个用水点和日常生产使用一致时，方可取样。
2.检查要点
2.1检查工艺用水取样规程，纯化水微生物检测用样品瓶应该经过灭菌处理等。
2.2检查其取样点是否与公司的纯化水图上的取样点一致，是否存在增加取样点未进行验证和取样检测的情况。
3.风险点
3.1纯化水的取样器具未消毒灭菌，导致纯化水检测不合格。
3.1 公司增加了纯化水用水点，未重新做纯化水系统验证，新增用水点和管道可能会污染整个纯化水系统中纯化水质量，同时纯化水用水点工艺图未进行修改，质量部未将新增用水点纳入日常监测范围。
4.典型案例及分析
增加了纯化水用水点，但是未重新做纯化水系统验证，同时纯化水用水点工艺图未进行修改，质量部未将新增用水点纳入日常监测范围。
第二十六条：为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损。
1.条款解读
规定了印刷性包材的取样原则，每次只能对一种印刷包装材料进行取样。
2.检查要点
2.1检查公司取样规程是否规定每次只对一种印刷性包材进行取样。
2.2检查取样后的印刷性包材是否放回原包装中。
2.3印刷性包材是否有相关的标识，如货位卡，标识卡等区分。
3.风险点
3.1每次取多种印刷包装材料，易发生混淆。
3.2印刷性包材取样后放回原包装，可能会污染原包装中的包材。
4.典型案例及分析
中包装盒取样到质检室检测后，将剩余的完整盒子放回库房的原包装中。
第二十七条：应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。
1.条款解读
规定了内包装材料的取样可参考GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》。
2.检查要点
检查公司取样规程，是否符合取样附录或者GB/T2828的规定。
3.风险点
内包装材料的取样未参考GB/T 2828.1（ISO2859-1），可能导致取样不具有代表性。
4.典型案例及分析
无。
第二十八条：中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
1.条款解读
规定了中间产品的取样，明确了中间产品的取样件数，并强调了在线取样和非在线取样两种情况。
2.检查要点
2.1检查取样规程中对中间产品的取样规定，非在线取样时是否符合条款规定。
2.2检查公司中间产品的取样记录是否按照文件规定执行。
3.风险点
在线取样未考虑到产品整个周期，只是过程中随机取样，未考虑到刚生产时和结束时的样品是否合格，这两个时段未取样，不能保证产品从开始到结束都是合格。
4.典型案例及分析
在线取样时随机取样检测，未规定具体的取样检测时间间隔和取样时段，如刚开始和结束时未进行取样操作。
第二十九条：成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照本规范无菌药品附录第八十条的规定，结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。
1.条款解读
规定了无菌制剂成品的取样。
2.检查要点
无
3.风险点
无菌检查样品未结合《中华人民共和国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算，不符合规范要求，同时取样不具有代表性。
4.典型案例及分析
无。
第三十条：放射性药品的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的防护措施。
1.条款解读
规定了放射性药品的取样及其防护。
2.检查要点
无
3.风险点
放射性药品取样未采取相应的防护措施，可能危害取样人员人身安全。
4.典型案例及分析
无。
第三十一条：物料和产品标准中有特定取样要求的，应按标准要求执行。对包装材料、工艺用水等，按具体情况制定取样操作原则。
1.条款解读
部分物料和产品质量标准中有特定取样要求的，应按标准执行取样。
2.检查要点
2.1检查取样规程是否对包材和工艺用水等进行了取样的规定。
2.2检查相关的取样记录或者询问取样人员，查看其是否按照文件规定进行取样
3.风险点
未按照取样规程对工艺用水进行取样检测工作，工艺用水不合格时，不能及时发现，导致工艺用水污染产品。
4.典型案例及分析
文件规定了纯化水检测周期和取样点，但是公司未按照文件对规定的取样点（有用水点）进行检测，只是对储罐、总送水和总回水三个点进行了取样检测。
第三十二条：取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。
1.条款解读
规定了对样品的外观检查要求，确保检验和留样样品的质量均匀。
2.检查要点
检查公司文件是否有相关项目的规定。
3.风险点
分别取样后不对样品进行外观检查，直接合并为一份样品，可能导致样品有明显的色差未及时发现，导致检测结果不准确。
4.典型案例及分析
为保证样品的均匀性，对样品粉碎后进行混合，粉碎中有一份样品有明显性状和颜色差异，未进行调查就直接进行了混合。
第三十三条：取样数量应能够满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中检验及留样的要求。
1.条款解读
规定了取样的数量。
2.检查要点
2.1检查取样规程中是否针对不同的物料规定了不同的取样数量。
2.2查看某品种检验记录，估算需要使用的样品数量，检查取样数量是否满足检验和留样的要求
3.风险点
取样量不够，不能保证样品按照要求进行全检和留样，特别当发生试验结果超标时无法进行复检。
4.典型案例及分析
取样数量应该满足药典、取样附录等相关现行文件的规定，某公司取样量只够检验量的两倍，未考虑复验用量。
第八章 样品的容器、转移和贮存
第三十四条：样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
1.条款解读
规定了取样容器的要求，根据样品情况选择容器如光敏感的样品应该使用棕色的玻璃容器或金属箔或相关避光的包裹的容器。
2.检查要点
现场检查公司是否有特殊管理的样品，如需避光的，取样是否采用的遮光的容器。
3.风险点
3.1样品的容器如果不能防止微生物等污染，导致样品检测不合格。
3.2取样器具和容器应该采用惰性材料，不与样品发生反应，如果发生反应，取样过程可能污染原包装物料，同时污染样品，导致检测不合格。
3.3根据物料的贮存特殊性应该选择适合的样品容器，如物料要求避光，样品容器未采用具有避光效果的，取样后样品长时间见光分解，导致检测不合格。
4.典型案例及分析
某企业的产品成品要求是遮光，在待包装产品取样时，使用的白色玻璃瓶进行取样、未避光。
第三十五条：取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
1.条款解读
规定取样转移过程中不得污染样品。
2.检查要点
检查公司取样后是否及时或在规定的时间内转移。检查现场是否有遗留的较长时间的取样样品。
3.风险点
3.1取样后样品未及时转移，易导致存放条件和样品规定不一致而导致样品发生质量问题。3.2在转移过程未能防止污染，如需要检测微生物的样品直接暴露在空气中，影响样品质量。
4.典型案例及分析
现场检查，库房发现有自封袋装好的取样品种，取样日期已是三天之前，取样人员遗漏或未及时转移。
第三十六条：实验室应有样品贮存的区域和相应的设备。样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。
1.条款解读
规定样品的贮存条件应与相应的物料与产品的贮存条件一致。
2.检查要点
检查取样样品的存放场所是否与物料和产品的贮存条件一致。
3.风险点
样品取样后应该及时转移至规定的贮存条件存放，如阴凉贮存的物料，取样后，未及时转移至阴凉贮存的环境进行存放，可能会影响样品质量。
4.典型案例及分析
公司是一个总的样品保存室，室内无空调，阴凉贮存的物料取样回来后，其贮存条件与物料规定的贮存条件不一致。
第九章 术语
第三十七条：
下列术语含义是：
（一）简单随机取样
从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，也即等于1/（Nn），则称这种取样方法为简单随机取样。
注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。
（二）具有代表性的样品
根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。
（三）样品
取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。
1.条款解读
取样附录中的专业术语定义。
2.检查要点
无。
3.风险点
无。
4.典型案例及分析
无。
专业术语
无。
知识链接
（1）GB/T 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》。
（2）《中国药典》药材和饮片取样法。