第7项适应症！替雷利珠单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤上市申请拟纳入优先审评

7月19日，CDE官网公示百济神州的百泽安（替雷利珠单抗注射液）新适应症上市申请拟纳入优先审评，适用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。这是替雷利珠单抗申报上市的第7项适应症。

高微卫星不稳定（MSI-H）癌细胞拥有比正常细胞更多的遗传标记物，被称之为 “微卫星”。它们是短的重复性DNA序列。通常当细胞复制DNA时会修复错配的DNA，拥有大量微卫星的癌细胞可能在这一功能上有缺陷（也被称之为错配修复缺陷，或dMMR）。MSI-H及dMMR肿瘤最常见于结直肠癌、其他类型的胃肠癌和子宫内膜癌，也可能出现在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌及胸腺癌患者中。

百泽安是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

此项新适应症上市申请基于一项单臂、多中心、开放性的II期临床试验（NCT03736889）结果。该试验旨在评估百泽安单药治疗既往经治、局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性和安全性，有80例中国患者入组。

结果表明，百泽安具有统计学显著性和持久的抗肿瘤活性，各肿瘤类型的有效性结果呈现出一致的趋势，证明了泛瘤种治疗的获益。在纳入所有80例患者的安全性分析集中，百泽安的总体耐受性良好，未发现新的安全性信号。安全性结果与疾病的预期表现和其他抗PD-1抗体的已知作用一致。

附表：

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