CDE：不同规格申报、变更等技术问题，这样操作！
问题1：增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？
解答：一致性评价申请按品种管理，开通新增药品规格的补充申请直接申报一致性评价途径。为了防止规格滥用，新增加的药品规格需符合临床合理用法用量范围，且与原研（参比制剂）一致。
发布日期：2021-06-08
问题2：与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？
解答：1.与参比制剂浓度一致装量不同的水针剂品种，可予受理，经临床审评属于用法用量范围内的规格可按要求开展一致性评价审评工作，符合要求的批准通过一致性评价；2.对于浓度与参比制剂不一致的水针剂品种，可予受理，审评需要结合临床用法用量进行规格合理性判断，认可的品种需按照质量提升的要求进行审评，通过技术审评后不视为通过一致性评价；3.粉针剂品种，规格相当于装量，与参比制剂不同的规格处理原则可参考浓度一致装量不同的水针品种。
发布日期：2021-06-08
问题3：增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？
解答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。
发布日期：2020-11-26
问题4：对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？
解答：此类情形不能同时申报。按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》[2009]第18号，进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。
发布日期：2018-08-10
问题5：某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？
解答：根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》要求，若最高规格有安全性方面风险，在同时满足如下条件的情况下，可采用非最高规格的制剂进行生物等效性研究：1）在治疗剂量范围内具有线性药代动力学特征；2）受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似；3）受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验比较结果显示两制剂溶出曲线具有相似性。建议参照指南执行。
发布日期：2018-06-14
问题6：对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报
解答：此类变更， 建议按照变更处方工艺申报。
发布日期：2018-04-13
问题7：关于已上市眼用制剂增加单剂量装量规格的申报方式
解答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。
发布日期：2018-03-12
解答：中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不属于增加规格，两者只能保留其一，不能通过补充申请途径增加。
发布日期：2017-05-23