Tagrisso最新数据公布，【PFS达19.3个月】！潜力无限！

美国FDA于2015年第四季度加速批准了全球性生物制药企业AstraZeneca旗下重磅靶向药物Tagrisso（奥希替尼,AZD9291），该药用于一线TKI治疗失败后的晚期非小细胞肺癌EGFR T790M 突变患者的靶向治疗。相差不到一个月时间，欧洲EMA批准其用于晚期非小细胞肺癌EGFR T790M突变患者的靶向治疗（不局限于之前使用过一线TKI的患者）。

Tagrisso是一种EGFR抑制剂。EGFR是表皮生长因子受体, 该受体的异常表达是介导肿瘤细胞的异常增殖的机制之一。临床上有EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者应接受靶向治疗，传统（一代）靶向治疗药物包括易瑞沙、特罗凯、凯美纳。但大多数患者在接收一代靶向药物治疗一段时间后会产生耐药，其中至少一半以上的患者的耐药是由于新的T790M EGFR突变的发生。

腺癌,女性，从不吸烟和亚裔被认为是与非小细胞肺癌EGFR基因突变和对EGFR抑制剂响应具有相关性的最重要因素。PIONEER试验是第一个前瞻性，多国流行病学研究，PIONEER试验的研究者们发现，来自亚洲七大区域的1450例患者中IIIB期或者IV期患者有51.4%存在EGFR基因突变。这表明基因突变检测应该在亚洲晚期肺腺癌患者中广泛的开展。目前Tagrisso是第一个针对晚期非小细胞肺癌EGFR T790M突变的靶向药物。

2016年4月14日欧洲肺癌大会上，AstraZeneca公布了该药物治疗随访数据，充分证实了Tagrisso在国际临床试验AURA项目中的临床效果及安全性，而且目前还没有发现AZD9291的禁忌症。

在AURA I期临床研究中，60例未经治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者接受Tagrisso治疗，剂量为80mg/d或者160mg/d。最新随访数据显示客观缓解率为77%，无进展生存期为19.3个月；其中55%的患者在18个月内疾病无进展。截止目前，其中53%的患者在18个月内维持缓解。

上述60例一线治疗的肺癌患者中，5例患者在诊断时即确定携带EGFR T790M突变，这5例患者都显示了持续缓解。两个剂量组的3级皮疹和腹泻的发生率一共是1/60和2/60。其中3级及以上副反应均发生在160mg/d组。

在AURA II期临床研究中，总计有411例晚期非小细胞肺癌EGFR T790M突变患者使用Tagrisso 80mg/d进行二线治疗。最新随访数据显示，客观缓解率为66%，无进展生存期为11个月，中位缓解持续时间为12.5个月。

在上述411例二线治疗的晚期肺癌患者中，3级以上不良反应包括皮疹（<1%），腹泻（<1%），干皮肤（0%），指甲毒性（0%）。其中12例出现肺间质炎（3级及以上为2%），其中有1例出现血糖升高，14例出现心电图异常。

近期，AstraZeneca全球药物开发部临床肿瘤副总裁Klaus Edvardsen表示：“在晚期非小细胞肺癌EGFR T790M突变患者的一线治疗的国际临床I期研究中，大部分病例显示，缓解至少持续了18个月。同时Tagrisso也具有一线治疗的潜力，目前正在开展的FLAURA III期试验将会考察这一课题。”

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