【医伴旅】临床招募!FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂临床试验招募实体瘤患者!

来源:千图网

临床招募(CTR20210550-SH)

FGFR4信号失调会导致癌症的发生、发展、增殖、存活及转移,而通过阻断胞外配体分子与受体的结合或胞内激酶信号的传递,抑制FGFR4所介导的增殖信号,是治疗相关肿瘤的有效手段。
临床前研究显示,FGFR4酪氨酸激酶选择性抑制剂SY-4798在动物体内的抗肿瘤活性比目前最优的同靶点候选药物BLU-554高5-10倍,疗效和安全窗口超过其10倍,具有成为同类更优药物的潜力。
目前,国内外尚无针对FGFR4靶点的药物上市。实体瘤患者可以申请参加本次试验,接受最新药物的免费治疗。每一个新的药物都是一次新的希望,有意向的患者可以联系医伴旅团队,本项试验招募的是晚期实体瘤的患者。
试验药物:
SY-4798片
适应症:
晚期实体瘤
试验目的:
主要研究目的:在中国晚期实体瘤受试者中考察 SY-4798 的安全性及耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)及 II 期推荐剂量(RP2D)。次要研究目的:评估SY-4798 在中国晚期实体瘤受试者中的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征;初步评价SY-4798对成纤维细胞生长因子19(FGF19)阳性晚期实体瘤受试者的临床疗效。
主要入选条件:
1.年龄≥18 周岁,男女不限;
2.美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS,附录 15.1)为 0-1 分;
3.剂量爬坡:组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者,优先入 HCC 患者(要求肝功能分级≤7 分,根据 Child-Pugh 分级,附录15.2),经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗;
4.剂量扩展:组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者(HCC 患者要求肝 功能分级≤7 分,根据 Child-Pugh 分级,附录 15.2),经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗,且 FGF19 IHC 阳性;
5.预计生存期不少于 12 周;
主要排除条件:
1.在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次给药前 6 周内;口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前 2 周或药物的 5 个 半衰期内(以时间长者为准);有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前 2 周内。
2.在首次给药前 4 周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗;
3.在首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出 现过显著外伤,或需要在试验期间接受择期手术;
4.既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂和/或 pan-FGFR 抑制剂治疗;
5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2 级外周神经毒性、经激素 替代治疗稳定的甲状腺功能减退等);
主要研究中心所在地(具体启动情况以后期咨询为准):
上海。
参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗,有意向参加本项临床试验的患者可以咨询医伴旅。
注:最终能否入组需要研究医生判定。
(0)

相关推荐