GMP中电子数据备份和恢复管理规程

1.目的:

本规程定义了 GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生，存储和归档，采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故，网络中断，病毒恶意攻击，系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。

2.范围: 

本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理，此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。

3.职责

4.术语和定义

4.1备份/恢复：备份是指复制记录、数据和软件的过程，用以预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。恢复是指随后在需要时还原己备份的记录、数据或软件

4.2存档：存档是指通过将记录和数据转移到另外的位置或系统，以使其不可在当前工作中使用的过程，这通常能使这些记录和数据不再变动。有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。

5.程序

5.1应将计算机系统的数据和软件进行周期性的备份，并做好记录（见附件1）。所有备份介质存放在档案室，按照《档案管理规范（Q/CDGK3.18）》的相关要求进行管理，一律不准外借，不准流出公司，任何人员不得擅自取用，更不得私自再备份。归档的备份介质取用，需经质量负责人批准，并填写《档案借阅审批表》。借用人员使用完介质后，应立即归还，由档案管理员检查，确认介质完好。

5.2独立的数据文件，数据每次以独立的数据文件产生，可以由应用程序直接从磁盘分别调用，如HPLC Chemstation 产生的数据文件，这样文件的备份可以只备份新增的文件。

5.3文件型数据库的应用程序通常不提供备份功能，备份时需要从磁盘上直接复制数据库，比如Access 数据库。由于所有数据存贮与一个数据库内，需要对数据库全部复制。

5.4关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库，这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能，对于这类数据库应采用完全备份的方式进行备份，备份后的文件复制在备份磁盘上。

5. 5备份周期通常可以设定为一个月，如果程序自动备份，异地备份的周期可为一年。

5.6可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性，并进行登记，表格见附件1。

5.7每半年应对之前的备份介质进行一次检查，应随机抽取至少一份备份介质，在该备份介质上调用至少1个备份数据，并打印相关报告，作为附件并登记，检查表格见附件2.

5.8存放备份数据的介质必须具有明确的标识；标识必须使用统一的命名规范，注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。

5.9本公司数据备份的介质通常选择光盘或移动硬盘，其使用和储存条件为：

5.10如因系统或设备升级等原因，原记录和数据不再发生变化，可以将记录和数据转移到另外的位置或系统，同时保存支持这些记录和数据的应用程序，进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取，以用于商业目的或监管目的。

备份文件的保存时间至少为产品效期后一年，出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年。过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置，由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程，并提供有签名的证明文件。

5.11系统出现故障或损坏时，可以由系统管理员调取备份的电子数据进行恢复。未及时进行备份的数据，经质量监督管理部门调查分析后，决定是否重新检验。包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估，重大的事故应当进行彻底调查，识别其根本原因，并采取相应的纠正措施和预防措施。

5.12在备份、归档和恢复过程中，出现的错误应详细记录在备份日志中，必要时报告偏差，并进行调查处理。

6.附件

附件1: 电子数据备份记录

附件2: 电子数据备份检查记录

附件1                        电子数据备份记录

附件2                           电子数据备份检查记录