【好药记】5款超10亿重磅注射剂扎堆过评!扬子江占3席;豪森、全星制药...

近日,第四批集采品种名单在业内流传,共计有44个品种90个品规被纳入集采名单之列,又是一批药品降价潮来袭。而作为集采的基本条件,一致性评价必不可少。

据药智数据,截止目前,CDE受理一致性评价受理号达2575个(641家企业的569个品种,按补充申请计,下同),已有851个受理号过评;本周(12月4日至12月11日),有11个品种通过一致性评价,其中5个重磅注射剂过评,扬子江企业占3款,以及第四批集采重磅注射剂在内 ;15个品种被承办,4个首家申报获受理。

过评详情

11个品种过评,扬子江3个超10亿注射剂齐通过

本周有11个品种(14个品规)通过一致性评价,注射剂再有5款在内,其中扬子江一次性3款注射剂过评;此外,豪森药业注射用盐酸吉西他滨首家通过一致性评价。

本周一致性过评详情表

甲钴胺注射液

甲钴胺是维生素B12的衍生物,属于抗贫血药,适用于糖尿病周围神经病及其它神经末梢麻木等病症。甲钴胺的原研厂家是卫材(中国)药业,于1979年在国外获批上市,1998年获批进入中国市场。

公开数据显示,甲钴胺在国内的市场已超过10亿元规模。药智数据企业版医院销售数据显示,2019年,甲钴胺注射液国内样本医院销售额为1.17亿元,其中81.58%被原研企业占据。

目前有24家国产企业拥有该品种24条市场批文,其中仅扬子江药业1家企业申报一致性评价且首家过评,有望在集采逐渐向注射剂扩围中,提升产品竞争力,扩大市场份额。

氟康唑氯化钠注射液

氟康唑是一种三唑类广谱抗真菌药,临床上主要用全身或局部念珠菌、隐球菌等真菌感染以及预防易感人群真菌感染,是侵袭性念珠菌病首选用药。

公开数据显示,氟康唑注射剂终端医院销售额超过10亿元,其中,辉瑞的市场份额占比超过95%。药智数据企业版医院销售数据统计,2019年国内样本医院销售额为2,039.38万元,其中辉瑞占35.54%;其次为扬子江药业占20.26%。

目前国产氟康唑氯化钠注射液市场批文有118条,涉及成产厂家98家;5家企业申报/视同申报一致性评价,扬子江首家通过。

注射用培美曲塞二钠

培美曲塞二钠是一种多靶点叶酸拮抗剂,临床上常用的癌症化疗药物;原研公司为美国礼来,全球市场最高年销售近28亿美元;公开数据显示,2019年中国医疗终端注射用培美曲塞二钠销售额近50亿元。

近两周不断有企业通过该品种一致性评价,且为本周扬子江药业第3款通过一致性评价的注射剂。;据药智网统计,截止目前扬子江药业共有8个注射剂通过一致性评价。

扬子江药业集团注射剂一致性评价过评详情表

盐酸氨溴索注射液

盐酸氨溴索为祛痰药,可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。由德国勃林格殷格翰公司开发,于1979年首先在德国获批上市。

根据IQVIA数据,盐酸氨溴索注射液2019年度在全球的销售金额为2.0亿美元(以出厂价计算),在我国境内销售金额为18.8亿人民币(以招标价计算)。另据药智数据企业版医院销售数据库统计,2019年盐酸氨溴索注射液国内样本医院销售额为8.12亿元,其中原研企业仍占63.02%。

目前盐酸氨溴索注射液国产市场批文累计有77条,涉及生产厂家43家;另,已有33家企业申报/视同申报一致性评价获受理,其中已有4家企业通过一致性评价。

盐酸氨溴索注射液一致性评价

值得提及的是,本周业界流传的第四批集采品种名单,盐酸氨溴索注射液赫然在列,现已有四家企业通过一致性评价,集采形成4+1的竞争模式,且网传第四批集采将于明年1月开标,新的一轮“大战”一触即发。

注射用盐酸吉西他滨

盐酸吉西他滨是一种人工合成的新型二氟核苷类抗代谢抗肿瘤药,上世纪90年代由礼来公司研制开发,1995年在南非、瑞典、荷兰、澳大利亚等国家获准上市,临床用于治疗非小细胞肺癌和胰腺癌的一线治疗,2000年底又被批准用于治疗膀胱癌。

公开数据显示,2018年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元的产品有8个,注射用盐酸吉西他滨以26.53亿元的销售成绩位居第四;药智数据企业版医院销售数据统计,2019年注射用盐酸吉西他滨国内样本医院销售额为8.88亿元,原研企业市场份额礼来仅排在第二位,首位企业为江苏豪森,市场份额近50%。

目前国产注射用盐酸吉西他滨市场批文有29条,生产厂家20家;11家企业申报/视同申报一致性评价,值得提及的是海南锦瑞制药注射用盐酸吉西他滨办理状态早已呈“已发件”状态,但迟迟未有官方过评消息传来,现豪森药业作为该品种的首仿企业,再次弯道超车,抢先首家通过一致性评价,进一步巩固其在国内市场地位。

申报受理

15个品种获承办,4个首家

本周CDE新增一致性评价受理号24个(15个品种),其中4个品种为首家申报获受理品种,分别是扬子江药业江苏紫龙药业的富马酸卢帕他定片、四川科瑞德制药的盐酸替扎尼定片、上海旭东海普药业的碘解磷定注射液、以及湖南明瑞制药的马尿酸乌洛托品片。此外,本周又有7款注射剂申报获受理,注射用奥美拉唑钠更是再有两家企业接连被承办。

本周一致性评价申报获受理详情表

数据来源:

、企业公告等网络公开数据

信息来源:

、企业公告等网络公开信息

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