40批参比制剂，未通过审议品种达99个（附表格）

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

编辑：云中鹿

近日，CDE公示了第40批化学仿制药参比制剂目录，同时NMPA也正式发布第37批参比制剂，涉及34个品规，其中12个注射剂。

第40批中，有2个参比制剂未通过审议。截至目前，未通过审议的参比制剂已累计99个。

此前（2020年1月10日），在CDE公式的第二十五和二十六批参比制剂目录中，首次出现了未通过审议的参比制剂品种，两批共29个品规未通过审议。根据医药云端工作室统计，截止目前，未通过审议的参比制剂共有99个品规，其中37个为注射剂。

而未通过审议的原因主要有：

• 规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量；

• 该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致；

• 本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限；

• 本品无参比制剂地位；

• 未提供完整和充分的安全性、有效性数据；

• 有关物质存在一定缺陷。

• 国内已有安全有效性数据更充分的其他药品公布为参比制剂。