白血病(CLL)告别化疗！强生/艾伯维Imbruvica(伊布替尼)单药一线治疗7年显示长期生存益处!

来源：本站原创 2021-05-22 03:01

2021年05月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日公布了靶向抗癌药Imbruvica（中文商品名：亿珂®，通用名：ibrutinib，伊布替尼）作为单药疗法一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）3期RESONATE-2 (PCYC-1115/1116)研究疗效终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）长达7年的随访结果，这是迄今为止最长的BTK抑制剂3期随访数据，加强了Imbruvica在治疗CLL方面的长期生存益处和已确认的安全性。

Imbruvica（亿珂®）是一款口服BTK抑制剂，由强生与艾伯维合作开发和商业化。在中国，Imbruvica已获得批准，治疗：慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）。相关信息可在西安杨森制药官网上查询。

RESONATE-2研究的7年结果，进一步支持了Imbruvica单药治疗在一线CLL中的长期益处，其数据的广度和成熟度继续增长，以支持这一标准护理疗法及其对无进展生存和总体生存方面的积极影响。

慢性淋巴细胞白血病（CLL，图片来源：dxline.info）

RESONATE-2研究评估了269例年龄≥65岁、无17p删除突变（del17p）的CLL患者。这些患者被随机分配，持续接受Imbruvica治疗直至疾病进展或不可接受的毒性，或接受苯丁酸氮芥治疗最多12个疗程。

在长达7年的随访中，Imbruvica单药治疗显示出持续的PFS益处、疾病进展或风险降低90%（HR=0.160；95%CI:0.111-0.230）。在6.5年时，Imbruvica治疗组的中位PFS尚未到达，61%的患者存活且疾病无进展，苯丁酸氮芥治疗组为9%。Imbruvica治疗的PFS益处在所有亚组中均观察到，包括具有TP53突变、未突变IGHV或11q缺失的高危基因组特征亚组（HR=0.091；95%CI:0.054-0.152）。

此外，在6.5年时，Imbruvica治疗组有78%的患者仍然存活。随着时间的推移，Imbruvica治疗的完全缓解率（CR）增加到34%。随访长达7年期间，近一半的患者持续接受Imbruvica治疗。

Imbruvica单药治疗的长期耐受性良好，无新的安全信号。3级或以上不良事件的持续发生率仍然较低：高血压（第5-6年期间：n=20；第6-7年期间：n=15）和心房颤动（第5-6年期间：n=7；第6-7年期间：n=5）。此外，第5-7年期间没有发生3级或更高级别的大出血。第5-6年期间，导致停药的任何级别不良事件发生在3%的患者中（n=2）；第6-7年期间，Imbruvica治疗组没有患者发生不良事件导致的停药。

Imbruvica（亿珂®，通用名：ibrutinib，伊布替尼）是全球获批的首个BTK抑制剂，由强生旗下杨森生物科技公司与艾伯维旗下Pharmacyclics共同开发和商业化。Imbruvica通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。Imbruvica能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。

自2013年11月获批上市以来，Imbruvica在5种B细胞血液癌症以及慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6种疾病领域获得了11项美国FDA批准：伴或不伴17p删除突变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除突变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

在中国，Imbruvica（亿珂®，伊布替尼）于2017年8月获批，作为一种单药疗法，用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者；（2）既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2018年11月，Imbruvica获批新适应症：（1）作为单药疗法，用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）患者，或者不适合接受化学免疫治疗的患者的一线治疗；（2）与利妥昔单抗联用，用于WM患者的治疗。在2018年医保谈判中，Imbruvica通过大幅降价成功进入医保目录。

目前，艾伯维和强生正在推进一个庞大的Imbruvica临床肿瘤开发项目。根据双方发布的年报，Imbruvica在2020年的全球销售额达到了94.42亿美元。有分析师预测，Imbruvica在2025年的销售额将达到119亿美元。（生物谷Bioon.com） 

原文出处：Long-Term Data from the Phase 3 RESONATE-2 Study Demonstrate Efficacy and Safety of Single-Agent IMBRUVICA® in Previously Untreated CLL Patients