【重磅】国产胰岛素龙头发力 30亿大品种将获批

日前，甘李药业的15类治疗用生物制品精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)的上市申请进入行政审批阶段。该产品目前仅原研厂家诺和诺德在售，2020年中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元。作为国产胰岛素龙头企业，甘李药业已有5款胰岛素获批上市。

来源：国家药监局官网

精蛋白重组人胰岛素是利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素具有相同的结构和功能，可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

目前国内已上市销售的精蛋白重组人胰岛素主要制剂产品有精蛋白重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)等，其中精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)销售占比最大，该产品仅原研厂家在售。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端精蛋白重组人胰岛素市场规模超过40亿元，其中精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)占比超过60%。

甘李药业于2015年提交精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)上市申请，并于近期进入行政审批阶段，有望拿下国产首个。此外，宜昌东阳光长江药业的产品已完成III期临床，吉林惠升生物制药的产品已获批临床。

2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药TOP5企业

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

国内胰岛素及其类似物厂家集中度较高，TOP5企业合计市场份额超九成，其中前三位置仍由跨国药企占领，分别为诺和诺德、赛诺菲及礼来，甘李药业排位第四，为国产胰岛素龙头企业。

甘李药业已报产的糖尿病用药

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前甘李药业有9款抗糖尿病药物申请上市，8款为胰岛素，其中门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)、重组赖脯胰岛素注射液、重组甘精胰岛素注射液已获批上市。

来源：米内网数据库、国家药监局官网