复宏汉霖|上半年营收猛增474%|3款产品有望今明两年获批

近日，新锐全产业链生物制药企业上海复宏汉霖发布了2021上半年年报。上半年公司营收6.336亿元，同比增长474%。其业增长主要来自汉利康及实现全球多市场进入的汉曲优的销售收入。与此同时，公司2021上半年研发投入为7.393亿元，持续维持高研发投入。

产品商业化上，目前复宏汉霖已有3款药品上市：利妥昔单抗（汉利康）、曲妥珠单抗（汉曲优）、阿达木单抗（汉达远），在国内一种生物药企中综合实力突出。

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利妥昔单抗（汉利康）：启动新规格供货，惠及更多患者

作为首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的生物类似药，汉利康®（利妥昔单抗）于2019年成功获批上市，全面覆盖原研利妥昔单抗于中国获批的所有适应症，用于非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的治疗。

汉利康®国内商业化销售由复星医药附属公司江苏复星负责，上市两年以来商业化销售进入全面加速阶段，已累计惠及超过5万名中国患者。该产品具备100mg/10ml、500mg/50ml两种规格，便于患者搭配使用不同规格组合实现灵活用药。

截至目前，汉利康®（100mg/10ml）已完成中国境内30个省市的医保开通，并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购，于七成以上核心医院实现进药，为产品的商业化销售奠定了广泛基础。此外，汉利康®（500mg/50ml）于2021年5月启动上市和供货，截至2021年6月已完成中国境内4个省市的正式挂网/备案采购。

曲妥珠单抗（汉曲优）：首个中国&欧盟双批的单抗生物类似药

汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）为公司抗肿瘤治疗领域的核心产品，于2020年7月和8月相继获得欧盟委员会（EC）与国家药监局（NMPA）批准上市，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。

目前，汉曲优®（150mg）已完成中国境内所有省市的招标挂网和医保准入，其在中国新增60mg规格的补充申请（sNDA）已于近期获得NMPA正式批准上市，进一步增强药物经济性，为其后续销量的全面提升提供有力基础。

此外，2021年新版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南加入生物类似药，汉曲优®亦被纳入2021年新版中国临床肿瘤学会（CSCO）胃癌诊疗指南，标志着汉曲优®获得了权威医学指南的认可。随着销售网络和队伍的持续加强，2021下半年汉曲优®在中国境内市场的推广有望加快推动，拟于年内遍及全国约390个城市，覆盖DTP药房/医院近4,500家。

2021上半年，复宏汉霖持续联合Accord积极推进Zercepac®在海外市场的商业化进程。截至目前，Zercepac®（150mg）已于英国、德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市。2021年7月，Zercepac®（150mg）的上市申请进一步获得瑞士药品监督管理局批准。2021年4月和6月，Zercepac® 60mg及420mg新规格产品分别获批于欧盟上市销售，有望为当地患者提供更多剂型选择和灵活的组合用药方案。2021年上半年，公司亦同Accord母公司Intas签订正式协议，新增汉曲优®在美国、加拿大地区的商业化布局，全面覆盖欧美主流生物药市场。

阿达木单抗（汉达远）：已完成国内27省市挂网

汉达远®为公司首款用于自身免疫疾病治疗的产品，于2020年12月获NMPA批准，可用于治类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的治疗，其在国内的商业销售由复星医药附属公司江苏万邦负责。2021年4月，汉达远®新增葡萄膜炎适应症的sNDA正式获NMPA批准。

截至目前，汉达远®已经成功完成国内27个省市的挂网工作。江苏万邦成立了国内首个针对自身免疫患者的全病程关爱平台“达远之家”，以期实现患者从就诊到康复的全病程管理，下半年将继续围绕汉达远®与“国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心”合作推出“ASSC强直性脊柱炎规范化诊疗项目”与围绕银屑病适应症与中华医学会皮肤性病学分会的各项巡讲、义诊患教等，共同助力中国强直性脊柱炎的规范化诊疗。汉达远®拟于2021年内覆盖4,000名专科医生、完成约3,000家DTP药房/医院的覆盖，早日在“经济可及”的基础上实现“渠道可及”，力争实现患者“买药不出县”的目标。

除了已有上市产品的持续市场推进，复宏汉霖还有3款药品有望近期实现商业化：用于治疗类风湿关节炎的HLX01(利妥昔单抗）、靶点VEGF的HLX04（贝伐珠单抗）和靶点PD-1的HLX10（斯鲁利单抗），其中后者已经被纳入了优先审批程序。

除此之外，复宏汉霖还有16款临床在研的产品和2款处于临床前阶段的产品。

参考资料：企业半年报