FDA批准曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂用于HER2阳性胃癌患者

美国食品和药物管理局(FDA)批准fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki（Enhertu，曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂）治疗局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界处腺癌的成年患者，这些患者之前接受过以曲妥珠单抗为基础的治疗方案。

DESTINY-Gastric01

在多中心、开放标签、随机DESTINY-Gastric01试验中，对HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃交界处腺癌患者进行疗效评估，这些患者至少有两种先前的治疗方案，包括曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗。共有188例患者以2:1的比例随机分组，每3周静脉注射曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂6.4 mg/kg或医生选择伊立替康或紫杉醇单药治疗。

主要疗效评价指标是意向治疗人群的总生存期和通过独立中心评审(实体瘤疗效评价标准1.1版)评估的客观缓解率。其他疗效指标包括无进展生存期和缓解持续时间。

Enhertu组总生存期为12.5个月，而对照组的总生存期为8.4个月。Enhertu组确认的客观缓解率为40.5%，而对照组为11.3%。Enhertu组中位无进展生存期为5.6个月，而对照组为3.5个月。中位缓解持续时间分别为11.3个月和3.9个月。

最常见(≥20%)的不良反应：贫血、白细胞减少、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少、恶心、食欲下降、天冬氨酸转氨酶升高、疲劳、血碱性磷酸酶升高、丙氨酸转氨酶升高、腹泻、低钾血症、呕吐、便秘、血胆红素升高、发热、脱发。

处方信息警告，间质性肺疾病和胚胎-胎儿毒性的风险。

Enhertu治疗胃癌的推荐剂量为每3周静脉滴注6.4 mg/kg，21天为1周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。

参考资料:

ASCO官网