疫苗行业最全梳理之二——产品篇 疫苗行业最全梳理之一——行业篇 疫苗行业最全梳理之二——产品篇 疫苗...
疫苗品种规模的大小具有DT和ET的特点，即Disease Talks & Effectiveness Talks，发病率决定了赛道的宽度，效果（技术和工艺）决定了赛道的高度。
从全球前十大疫苗品种的历史销售额看，重磅品种都具有上市时的起步销售额较大（起步都在2亿美金以上）、年均复合增速在7%-10%的特点。排名前十的疫苗具有另一个特点，即部分以消灭传染病为诉求的临床刚需品种（如麻腮风水痘疫苗、百白破疫苗、AC群脑膜炎疫苗）逐渐被以预防疾病或改善生存质量为目的的消费型疫苗（如HPV疫苗、流感疫苗、带状疱疹疫苗）超越，或是被技术突破实现良好的疾病预防效果的疫苗（B型脑膜炎疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗）超越。
一、肺炎球菌疫苗（PPV&PCV）
1、疫苗简介
我国儿童肺炎球菌相关疾病发病率较高且疾病负担沉重。据WHO统计，2015年我国5岁以下儿童肺炎球菌相关严重病例接近21万例，死亡约7000人，其中Spn肺炎和Spn脑膜炎死亡率分别达到每10万人6.42例和1.35例。在我国5岁以下儿童疾病死因中，肺炎占比约16%左右，占比位次由2004年的第三位上升至2016年的第一位。
肺炎球菌是世界范围内引起死亡的重要原因之一，且是肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性感染的重要病原体。肺炎球菌疾病在少年和老年人群体中发病率最高。目前已上市的疫苗为肺炎球菌多糖疫苗(PPV)和肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV)，研发设计均基于Spn荚膜多糖,涵盖了导致肺炎球菌疾病的最常见血清型。PPV疫苗广泛应用于2岁以上易感人群以及老年人群体，研究表明PPV23疫苗在有免疫能力的成年人中保护效力能够达到80%左右，但由于2岁以下儿童免疫系统尚未发育完全，对多糖疫苗的抗体应答较差，因此无法受益。PCV疫苗将肺炎球菌荚膜多糖结合在蛋白质载体上形成大分子抗原，从而由非T细胞依赖性抗原转变为T细胞依赖抗原，使婴幼儿在免疫后能产生良好的抗体应答。
肺炎球菌疫苗不在我国的国家免疫规划中，因此其接种率相较被列入免疫规划的疫苗而言较低。肺炎有年龄相关的易感性，主要侵犯6月龄至2岁儿童。根据批签发数据计算，2019年中国肺炎球菌疫苗PCV13在新生儿中的接种率约为8.1%。而在发病率统计方面，根据中国卫生统计年鉴中肺炎出院人数推算，2018年中国5岁以下儿童的肺炎发病率约为3%，病死率在0.5%左右。
2、PCV vs PPSV
目前普遍应用的预防肺炎链球菌疾病的疫苗主要有两类，多糖疫苗（23价多糖疫苗，适用于2岁以上适合人群）和蛋白结合疫苗（13价，可用于2月龄婴幼儿至6周岁生日前儿童）。
（1）儿童：PCV>>>PPSV。PPSV在2岁以下儿童引发较弱的免疫原性。PCV可诱导细胞免疫，并在儿童中诱导较高水平的体液免疫。
（2）疫苗血清型：PCV>PPSV。在疫苗血清型（VT）中，PCV诱导的抗体水平优于PPSV。
（3）老人：PCV13<PCV15<PCV20≈PPSV23。发达国家普种PCV后PCV13血清型处于较低水平，美国2017年65岁以上人群IPD中PCV13血清型不足30%，因此老人PPSV23接种优于PCV13，但随着更高效价PCV上市，PPSV23竞争优势会减弱。
3、上市产品
我国肺炎疫苗已上市产品梳理
我国肺炎疫苗处于注册申报阶段产品梳理
康泰生物（北京民海）已经报产并处在优先审评阶段，预计在2021年获批。
4、在研产品
我国肺炎疫苗处于临床研究阶段产品梳理
智飞生物PCV15疫苗在13价基础上新增两个亚洲流行血清型，已经启动三期临床，预计2-3年后上市。
康希诺的重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV是一种不针对特定血清型而基于蛋白的肺炎球菌疫苗，较现有的PPV23和PCV13能提供更广的保护范围。目前在国内销售的PPV23及PCV13产品主要针对侵入性肺炎球菌疾病（主要包括菌血症及脑脊膜炎），并无针对非侵入性肺炎球菌疾病提供保护。PBPV可以令个体预防非侵入性肺炎球菌疾病，包括小区获得性肺炎和中耳炎，PBPV为全球创新产品。
5、市场格局
6、市场空间
东北证券预计2024年国内PCV13市场新生儿和2-6岁儿童渗透率分别达30%和4%，对应2000万支的接种量，按照600元/支的价格，对应市场空间120亿元左右。
PPV23和PCV13为目前国内可用的肺炎球菌疫苗，均为非免疫规划疫苗，2019年实现销售收入52亿元人民币。基于国产PCV13产品的获批以及未来PBPV在65岁以上老年人市场中的商业化可能，预计国内肺炎球菌疫苗市场于2019年至2030的年均复合增长率为16.4%，2030年将实现276亿元人民币的销售收入。就批签发量而言，预计肺炎球菌疫苗市场将由2019年的1,422万剂增加至2030年的5,201万剂，年均复合增长率12.5%。销售收入及批签发量方面的市场增长主要归因于国内出现愈来愈多的PCV13产品及其他可能出现的更先进产品如PBPV。肺炎球菌疫苗市场销售收入及批签发量的实际和预测市场规模如下表所示。
二、HPV疫苗
1、疫苗简介
全球每年有约53万女性患上宫颈癌，近27万人死于该疾病。根据2015年中国癌症统计数据显示，中国宫颈癌发病率居于全球第二，仅次于智利，每年新发病例达13.15万，死亡人数每年约5.3万，约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%。
研究表明，高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌的主要危险因素，因此宫颈癌能够通过接种HPV疫苗进行预防。当前全球上市的HPV疫苗产品有GSK生产的2价HPV疫苗（Gervarix）、万泰生物的国产2价HPV疫苗（馨可宁）、默沙东生产的4价HPV疫苗（Gardasil）和9价HPV疫苗（Gardasil9）。
默沙东的4价HPV疫苗Gardasil于2006年在美国上市，次年获得ACIP推荐并且迅速放量，之后五年随着存量市场不断消化，销售额略有下滑，2010年拓展男性使用以及海外市场贡献，4价HPV再次恢复增长，2014年9价HPV在美国上市，逐步对4价苗进行升级替代。2019年默沙东4/9价HPV疫苗实现全球销售额37.37亿美元，成为仅次于辉瑞Prevnar13的全球第二大疫苗品种。
我国直到2017年才引进了葛兰素史克和默沙东的进口HPV疫苗，目前国内HPV疫苗市场主要由默沙东的4价和9价HPV疫苗主导，2019年分别实现批签发554.4万支和332.4万支，分别同比大幅增长46%和173%。
2、上市产品
我国宫颈癌疫苗已上市产品梳理
我国宫颈癌疫苗处于注册申报阶段产品梳理
3、在研产品
我国宫颈癌疫苗处于临床研究阶段产品梳理
国内目前布局HPV疫苗企业较多，国产高价苗获批仍需时日。
2价HPV：沃森生物（上海润泽）已经报产；处于临床III期品种3个，来自厦门大学/厦门养生堂，厦门万泰沧海/北京万泰/厦大，上海润泽；处于临床1期品种1个，来自江苏瑞科。
3价HPV：康乐卫士III期临床。
4价HPV：默沙东拓展9-19岁女性年龄组，处于III期临床；北京所/成都所的一个产品处于III期临床；上海所另外1个品种处于临床II期。
9价HPV：处于临床III期3个，来自上海博唯、万泰生物和默沙东（默沙东拓展9-19岁和27-45岁女性年龄组）；处于临床II期品种1个，来自康乐卫士；处于临床I期品种1个，来自沃森生物。
11价HPV：处于临床2期品种1个，来自成都所和北京所。
16价HPV：处于临床1期品种1个，来自浙江普康；
整体来看，国产高价HPV疫苗刚刚开启III期临床试验或处于临床研发早期，考虑到国内采用较为严格的CIN2+作为临床终点，III期临床观察时间可以长达4-5年，短期内高价HPV疫苗市场仍将由进口产品主导。
4、市场格局
默沙东4价和9价HPV疫苗是当前市场的主力，批签发量保持高速增长，葛兰素史克的2价HPV疫苗进入国内市场最早，但当前已经处于下滑的趋势。厦门万泰2价HPV于2019年底获批上市，2020年前三季度批签发150万支，对葛兰素史克形成了很大的冲击。
5、市场空间
国内HPV疫苗存量市场空间巨大。截至2020Q3，国内包括默沙东4/9价、葛兰素史克和厦门万泰2价HPV疫苗累计实现批签发3000万支左右，按照3针的免疫程序仅能覆盖1000万左右适龄女性，对应国内1.5亿适龄城市女性人口渗透率仅6%，存量市场依然有巨大需求未得到满足。
三、流行性脑膜炎疫苗
1、疫苗简介
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis）引起的急性化脓性脑膜炎，流脑具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点，主要流行和病例发生季节为冬春季。各年龄组人群均有流脑病例报告，主要发生在15岁以下人群。5岁以下儿童具有较高发病率，年龄越小发病率越高，尤其是6月龄2周岁的婴幼儿。
脑膜炎奈瑟菌分为12个血清群，95%的流脑病例由A、B、C、X、W和Y血清群引起。流脑流行菌群可发生变迁，美国历史上经历了A群、C群、B群和Y群流脑的变迁过程，目前Y群、B群和C群流脑各占1/3；欧洲曾以C群流脑为主，C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗广泛使用后，C群流脑发病率下降，B群流脑病例上升，占60%以上。
中国曾是A群流脑高发国家，随着20世纪80年代开始广泛使用A群脑膜炎球菌多糖疫苗和A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗，A群流脑病例构成总体呈减少趋势，C群流脑病例构成呈先增加后减少趋势，B群、W群和其他群（包括未分群）流脑病例的构成则呈上升趋势。整体来看，目前国内流行菌群呈现多元化流行特征。
中国新生儿脑膜炎球菌疫苗的整体接种率在99.7%左右，其中根据批签发数据计算，2019年中国一价和二价脑膜炎球菌疫苗的接种率约89%，四价脑膜炎球菌疫苗的接种率约11%。与疫苗高接种率相对应的是疾病的低发病率和死亡率，根据中国疾病预防控制中心统计，我国流行性脑膜炎年新发病例数长期保持在100-200人左右，并仍处下降趋势。
2、上市产品
国内目前主要的脑膜炎球菌疫苗为MPSV，包括MPSV2、MPSV4以及小部分A群脑膜炎球菌多糖疫苗。脑膜炎球菌疾病的发病率在12个月年龄以下的婴幼儿中最高，但因为MPSV2及MPSV4产品无法诱导2岁以下儿童的免疫应答，故结合疫苗较多糖疫苗相比有较大优势。
国内已上市MCV2产品的生产商有沃森生物、罗益生物、智飞绿竹和祥瑞生物。公司MCV2具体竞争格局如下表所示：
资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台、国家药品监督管理局
此前市场上获批的MCV2-Hib产品仅智飞绿竹生物一款疫苗，但其在2020年2月未取得再注册批准，MCV2-Hib产品市场近年来的批签发数据如下表所示：
数据来源：中国食品药品检定研究院，灼识咨询
目前在发达国家MPSV已被MCV4产品取代，而国内唯一的脑膜炎球菌结合疫苗为MCV2产品。随着国内市场脑膜炎球菌疫苗产品换代升级，MCV4和MCV2有望逐步扩大接种面，代替MPSV产品。同时MCV2有望纳入计划免疫范围，MCV4产品则重点瞄准国内脑膜炎球菌疫苗市场中非免疫规划疫苗市场，有望成为非免疫规划疫苗市场的主流产品。目前，MCV2在安徽省内已纳入免费接种范围。
3、在研产品
目前，国内尚未有四价流脑结合疫苗产品上市，康希诺、民海生物、兰州所和智飞生物进度较快。
在国内进行临床试验的在研MCV2产品详情如下表所示：
资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台；国家药品监督管理局
康希诺在研MCV2不含任何佐剂。智飞绿竹的MCV2含Al(OH)3。尽管Al(OH)3被广泛用作人类疫苗的佐剂，但儿科疫苗中的Al(OH)3累积用量仍引起较多临床顾虑。
目前国内市场上存在的MCV2联合疫苗在研产品共有两款，分别为成都欧林生物和智飞绿竹生物在研的MCV2-Hib疫苗：
资料来源：国家药品审评中心，灼识咨询
4、市场格局
（1）MPSV4
国内已上市MPSV4产品近年来批签发量及销售额数据总体呈现下降趋势，其中智飞生物、华兰生物和沃森生物的MPSV4产品市场占比较高，具体数据如下表所示：
（2）MCV2
国内已上市MCV2产品近年来批签发量及销售额数据呈现一定波动态势，其中罗益生物的MCV2产品近年来市场占比一直较高，具体数据如下表所示：
5、市场空间
国内脑膜炎球菌疫苗市场预计将由2019年的22亿元人民币大幅增加至2030年的77亿元人民币，年均复合增长率为12.1%，增长原因主要是由于非免疫规划脑膜炎球菌疫苗的单价较高，相对多糖疫苗适用人群更广，总体销售额较大。
未来5到10年，中国对MCV2和MCV4的市场需求都将显著增加。脑膜炎球菌疫苗市场的销售规模具体如下表所示。
脑膜炎球菌疫苗各产品类别的实际和预测市场规模如下表所示：
四、流感疫苗
1、疫苗简介
流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，流感病毒会引起喉炎、气管炎、支气管炎、毛细支气管炎和肺炎。主要临床表现为发热、头痛、全身无力，多伴有呼吸系统症状如流涕、干咳、咽痛，同时并发心肌炎和心包炎等。
流感疫苗是全球大品种，海外市场以四价疫苗为主。全球已上市的流感疫苗分为流感灭活疫苗和流感减毒活疫苗，按照疫苗所含组份，流感疫苗包括三价和四价，三价疫苗组份含有A(H3N2)亚型、A(H1N1)亚型和B型毒株的一个系，四价疫苗在三价流感疫苗组份基础上增加了一个B型毒株，整体保护效力更强。目前欧美等发达国家市场以四价流感疫苗为主，生产厂商包括赛诺菲、葛兰素史克和阿斯利康。2019年赛诺菲和葛兰素史克流感疫苗全球销售额分别达到18.91亿欧元和5.41亿英镑，全球流感疫苗整体市场规模在30亿美元以上。
国内市场以三价流感疫苗为主，四价苗放量迅速。2019年国内流感疫苗共计批签发3078万支，其中三价流感疫苗批签发超过2100万支，占比接近70%。国内四价流感疫苗于2018年上市后迅速放量，2018年和2019年分别获得批签发512万支和971万支。由于流感的症状、体征缺乏特异性，易与普通感冒和其他上呼吸道感染相混淆，在新冠疫情全球大流行的背景之下，为防止秋冬季流感叠加新冠疫情爆发，各地卫健委和疾控系统积极进行流感疫苗接种宣传。2020年Q1-3国内流感疫苗批签发接近3000万支，同比大幅增长90%，其中四价流感疫苗批签发1300多万支，占比进一步提升。
2、上市产品
我国已上市流感疫苗产品信息
3、在研产品
4、市场格局
流感疫苗处于成熟期，批签发量整体呈上升趋势，同比增长85%，品类结构稳定。
流感疫苗的投资逻辑在于四价产品对其他产品的替代效应，但目前国内四价流感疫苗竞争格局较为激烈，华兰生物、江苏金迪克、科兴生物和长春所等企业已有产品上市。研发管线方面，上海所已经报产，智飞生物、国光生物、中慧元通等处在III期临床试验阶段。
5、市场空间
根据美国CDC统计，2018年全美6月龄-17岁婴幼儿和青少年、18岁以上成年人流感疫苗接种率分别达到63%和45%，全人群接种率预计接近50%。相比之下，2019年国内流感疫苗批签发3000万支左右，全人群渗透率仅2%-3%，参考香港地区15%左右的渗透率，国内流感疫苗市场仍有巨大提升空间。
五、轮状病毒疫苗
1、疫苗简介
轮状病毒（Rotavirus）属于呼肠孤病科，是一种双链核糖核酸病毒，根据其内壳蛋白VP6抗原性不同，可将人轮状病毒分为A-G七个组，其中A组主要引起婴幼儿腹泻；根据轮状病毒外层结构蛋白衣壳VP4（G分型抗原）和VP7（P分型抗原）将病毒进行分类，全球范围内与人类感染相关的亚型主要包括4个G型（G1-G4）和2个P型（P4和P8）。
轮状病毒通常在夏秋冬季流行，感染途径为粪－口途径，通过感染小肠成熟的绒毛上皮细胞导致婴幼儿发病，临床表现为急性胃肠炎，呈渗透性腹泻病，病程一般为6-7天，严重的会出现脱水症状。每年轮状病毒在全球5岁以下的儿童中引起大约1.14亿例仅需家庭护理的胃肠炎发作，2400万例门诊就诊和240万例住院治疗。我国每年大约有1000万婴幼儿患轮状病毒感染性胃肠炎，占婴幼儿总人数的四分之一左右，整体来看轮状病毒感染带来的疾病负担较为严重。
全球首个轮状病毒疫苗RotaShield由惠氏公司研发生产，是一种人-恒河猴重组四价轮状病毒疫苗（RRV-TV），于1998年8月获得FDA批准上市，并被推荐用于儿童常规免疫。后续由于发现导致肠套叠发生的潜在风险，出于安全性考虑，惠氏在上市14个月后选择将RotaShield退市。目前，全球市场最主要的两款产品分别是默沙东公司的五价牛-人重组轮状病毒疫苗（Rotateq）以及葛兰素史克公司的单价人轮状病毒疫苗（Rotarix），此外兰州所在2001年推出了一款羊减毒活疫苗。
2、上市产品
3、在研产品
根据美国CDC统计，目前轮状病毒疫苗在美国19-35月龄婴幼儿中的覆盖率接近80%。国内轮状病毒疫苗研发管线中，兰州所的三价苗已经报产，进度较快，但考虑到价数较低，产品竞争力有限；武汉所的六价轮状病毒疫苗处在III期临床阶段，预计未来上市后可能与默沙东五价苗竞争一部分市场份额。
4、竞争格局
5、市场空间
目前，轮状病毒疫苗在美国适龄儿童群体中的覆盖率接近80%，2019年国内单价和五价轮状病毒疫苗共计批签发1020万支，按照3针免疫程序计算，则新生儿渗透率在25%左右。假设2025年国内轮状病毒疫苗渗透率达到目前美国的一半，即40%左右，则行业规模有望超过30亿元（东北证券），国金证券预测也为30亿，西部证券则测算为39亿左右。
（虽然A股上市公司没有该产品，但智飞代理沙默东的五价产品）
六、狂犬病疫苗
1、疫苗简介
狂犬病是由狂犬病毒引起的人兽共患传染病。几乎所有温血动物都对狂犬病毒易感，其中犬类是主要宿主。狂犬病主要通过动物咬伤后，唾液中的狂犬病毒经破损皮肤侵入体内传播。狂犬病是迄今为止人类病死率最高的急性传染病，一旦发病死亡率接近100%，即使治愈也会留下严重后遗症。目前对狂犬病缺乏有效的治疗手段，因此使用狂犬疫苗预防是关键。
2、上市产品
我国狂犬病疫苗已上市产品梳理
品类处于成熟期，批签发量呈现稳健增长趋势，人二倍体狂苗替代优势明显。
3、在研产品
我国狂犬病疫苗处于临床研究阶段产品梳理
国内布局人二倍体细胞狂犬疫苗的企业中，康泰生物研发进度较快，目前已经完成III期临床数据总结，即将申报生产，成都所和智飞龙科马处在III期临床阶段，竞争格局良好。综合看，随着在研的人二倍体狂犬疫苗陆续上市，人二倍体狂犬疫苗的市场规模将持续增长，市场份额有望持续提升。
4、市场格局
从批签发数据来看，近年狂犬疫苗批签发总数稳定在每年6000-8000万支左右，按照打满5针的免疫程序，大约1200-1600万人份，市场空间广阔。从狂犬疫苗种类来看，按照生产使用的细胞基质能够分为动物来源的原代鸡胚细胞纯化疫苗、地鼠肾原代细胞纯化疫苗和Vero细胞纯化疫苗，以及人源的人二倍体细胞纯化疫苗等。
我国狂犬病疫苗处于注册申报阶段产品梳理
5、市场空间
西部证券认为：长期看，未来人二倍体狂犬疫苗的渗透率从目前的4.5%左右提升至30%。销售规模将达到50多亿元。
但该产品已达成熟阶段，总量没有增长空间，主要的投资逻辑在于人二倍体疫苗对其他类型疫苗的替代，再叠加当前成熟产品较多，在研产品丰富，所以该产品不是好的投资品种。
七、手足口疫苗（略）
1、疫苗简介
手足口病是一种常见的儿童感染性疾病，可由多种肠道病毒引起，多发于学龄前儿童，三岁以下婴幼儿普遍易感，其中EV71是导致手足口病的重要病原之一。EV71型手足口病疫苗是中国领先研发的创新型疫苗，该疫苗用于预防EV71感染所致的手足口病，是目前唯一可用于预防手足口病的疫苗，于2016年H1上市。已上市产品为肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）（科兴生物、武汉所）、肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）（昆明所）。
2、上市产品
我国手足口病疫苗已上市产品梳理
3、在研产品
我国手足口病疫苗处于临床研究阶段产品梳理
4、市场格局
科兴生物批签发量大幅下滑导致品类整体批签发量同比下降24%。
八、多联苗
我国现已上市的多联苗包括百白破-Hib四联苗及百白破-IPV-Hib五联苗，以下就主要分析以百白破为主体的多联苗。
1、疫苗简介
百日咳、白喉和破伤风，或百白破，是由细菌引起的严重疾病。由于国内共纯化DTaP为免疫规划疫苗，故我国总体百白破疫苗接种率非常高，白喉和破伤风的发病率均受到有效控制，但近年来百日咳的每年发病率有上升趋势，由2013年约1,300例增至2018年约22,100例，该疾病的死亡率亦有所增加。因此市场对于更新更好的百白破疫苗需求依然很高。
根据中国疾病预防控制中心数据，中国新生儿百白破疫苗的整体接种率在99.7%左右，其中根据批签发数据计算，2019年中国百白破DTaP疫苗的接种率约84%，百白破多联苗的接种率约16%。与疫苗高接种率相对应的是疾病的低发病率和死亡率，根据中国疾病预防控制中心统计，我国自2006年后已无白喉病例报告，而破伤风病例数也在逐年下降。2018年中国百日咳复发流行，病例数为22,057人。
国内目前有两类百白破疫苗，即共纯化DTaP疫苗和组分DTcP疫苗。国内目前百白破市场的94.8%由共纯化DTaP疫苗组成，但共纯化DTaP疫苗仅保护2岁以下婴幼儿，并不能作为加强疫苗有效提供持久的免疫保护。相对而言，DTcP疫苗是大多数发达国家的主导百白破疫苗。预计DTcP产品在国内将逐步取代共纯化DTaP疫苗。此外，为鼓励接种疫苗并降低医疗支出，疫苗行业倾向研发更多联合疫苗，DTcP产品属于联合疫苗的关键成分和基础。
2、上市产品
我国现已上市的多联苗包括百白破-Hib四联苗及百白破-IPV-Hib五联苗。
3、在研产品
从品类管线来看，在国内进行临床试验的在研共纯化DTaP疫苗详情如下表所示：
资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台；国家药品监督管理局
目前国内其他获得临床试验申请批准的在研DTcP疫苗的详情如下：
资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台、国家药品监督管理局
国内在研的DTaP-Hib联合疫苗共有两款，分别为泰康生物（民海生物）和武汉生物所在研的DTaP-Hib疫苗，相关信息如下表所示：
资料来源：国家药品审评中心，灼识咨询
国内目前并无儿童用百白破加强疫苗，用于4-6岁儿童的加强疫苗仅为白破疫苗，无百日咳成分，康希诺是仅有的两家研发在研DTcP加强疫苗的公司之一。
资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台；国家药品监督管理局
目前，国内仅有赛诺菲巴斯德的DTcP加强疫苗处于III期临床试验阶段，康希诺DTcP加强疫苗的研发，将有效填补国内4-6岁无优质百白破加强疫苗的空白。
4、市场格局
目前国内仅泰康生物（民海生物）拥有一款已上市的DTaP-Hib联合疫苗产品，近年来DTaP-Hib联合疫苗批签发量及销售额数据总体呈现上升趋势。
数据来源：中国食品药品检定研究院，灼识咨询
DTcP-IPV-Hib五联苗除了赛诺菲的潘太欣以外，目前国内无上市及在研的产品。
5、市场空间
国内百白破疫苗市场预计将于未来十年快速扩大，其销售收入将由2019年的43亿元人民币增至2030年的126亿元人民币，年均复合增长率为10.2%。就批签发量而言，国内百白破疫苗市场预期将保持较为稳定的趋势（2019年因部分弥补2018年批签发量不足而较高，之后预期回归正常需求），主要系因目前共纯化DTaP为免疫规划疫苗，接种率已经非常高，新增人口相对稳定进而使得批签发量相对稳定。除共纯化DTaP疫苗外，其他类型的百白破疫苗全部为非免疫规划疫苗。百白破疫苗的销售收入及批签发量的实际和预测市场规模如下表列式：