创新驱动，控放并举，推动生物科技产业发展
体外诊断试剂行业是生物科技产业中的新兴产业，体外诊断行业属于医疗器械板块子行业，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。体外诊断试剂行业服务于实验诊断。实验诊断是临床治疗模式的第一步，也是最重要的一步，精准医疗来自精准诊断，所以快速准确的诊断是医疗的关键。
更有效的诊断是医生临床决策的关键指标，而诊断和临床治疗的发展也总是结合在一起以改善最终治疗的总体结果，因此可以为整个卫生经济系统节省时间、金钱和公共临床资源。随着医学检验技术和精准医学的发展，医学实验室检测范畴不断扩大，涉及领域涵盖了血液体液、临床生化、免疫学、临床微生物、分子诊断等细分专业，同时，众多床边即时检验（POCT）项目层出不穷，涵盖大型医疗机构、社区卫生中心、乡村卫生院、居民家庭等各个场所。
截止2019年末，全国体外诊断市场份额达723亿元，国内生产企业达1000多家，占市场份额的50%。但是，中国诊断产品的上游原材料的国产化率仅占10-20%，体外诊断的“芯”，如酶、微球、抗体等基本依赖进口。而作为医学检验质量评价使用的标准物质和第三方质量控制物质（质控品），其制备的核心技术和原料也基本依赖进口，产业发展受制于人。
试点近两年的上海市医疗器械注册人制度，为产品注册和生产许可“松绑”，极大激发了上海市企业参与试点的热情，也引起了国内外行业的广泛关注和积极响应。截至2019年10月底，上海市已有12家企业的28个产品按照医疗器械注册人制度试点方案获批，其中8家企业的9个产品按首次注册获批，4家企业的19个产品获准按医疗器械注册人制度进行注册证变更，27家企业的46个产品被同意纳入试点范围。
为了进一步协同发展，推动上海医疗器械特别是体外诊断产业高质量一体化发展，在此我们针对现有问题进行分析并提出建议以供参考。
二、问题及分析
（一）对研发、注册制度的支持政策需进一步加强
注册证的申报，特别是技术领先的三类注册证，企业在前期需要投入大量的研发、临床成本，这个对于一个初创企业的发展来说压力是比较大。
另外目前有很多创新的诊断技术和方法，都没有成熟的模式来申请注册证，这就导致临床急需，但是没有注册证的产品上市受到阻碍。
（二）从商业落地角度配套支持创新项目的临床应用
任何一个诊断项目的落地都需要一个临床的收费编码，而对于新的诊断项目来说收费编码往往是缺乏的，比如肿瘤的早期诊断。而一般来说申请一个新的收费往往需要2年以上的时间，且充满不确定性，这个对于临床急需的创新项目来说，会带来很大的阻力。
目前部分的诊断收费可能存在过高的现象，比如感染里面的PCT（降钙素原），但也有部分项目收费过低，导致不正常的临床诊断选择的扭曲。比如病理诊断，微生物诊断等等，目前收费明显过低，导致一方面相关科室长期其实处于亏损开展项目的情况，另一方面这些细分领域的人才越来越少，比如病理医生。
（三）对产品应用质量的评估和质量控制品的标准有待提升
医疗器械监督管理部门往往从产品本身的性能进行判断，产品进入临床使用的评价，以及配套质控品的研发有待实时跟进和提升
。
三、解决途径
（一）从研发和注册制度层面支持创新
对于真正原创的，全球领先或国内领先的技术和相应专利，给予适当的财政支持或补助。对于注册证的获批，尤其是技术领先的三类注册证的获批，予以适当的经济补助，如每个注册证可以获得100万-300万人民币不等的经济补助，来助力企业研发。
对于创新的诊断技术和方法，比如NGS大Panel的注册证，或者是质谱的一些特殊检测项目等等，上海的地方食药监局可以尝试建立绿色审评通道来使得真正有临床价值的项目能够尽快落地。这个绿色审评通道的审核可以结合食药监局的官方团队，专家委员会，行业委员会等多方共同讨论商定。这一块的制度创新从全国层面来看都相对滞后于技术的发展，可以适当借鉴美国FDA的一些相关做法，争取做到全国层面制度创新的领军者。
（二）商业落地角度配套支持创新项目的临床应用
对于还没有收费目录编码的诊断项目，建议可以结合上面提到的绿色审评通道的机制，对于真正让临床获益的项目，加速收费编码的审核落地，且该收费的标准需要结合产品研发成本，患者的负担能力等多维度来衡量。
需要医生来手工参与的项目，例如病理医生，需要适当提升相关项目的收费标准，以确保医生专业性得到充分的体现。
目前国家医保局等机构在药品，高值耗材等领域开始实行集中采购政策，而对于诊断类项目，由于不同检测平台的异质性，以及不同方法学的结果差异化，可不建议对于诊断类产品进行集中采购。
（三）产业与临床结合，推动医学检验的发展
产品进入临床诊断后，需要进一步跟踪产品的性能，根据临床检验逐步实现互认的工作要求，建议由第三方机构如上海市临床检验中心介入，协同产品生产商，提升产品的临床适用性，提供检测准确性和精准性。
上海市临床检验中心自上世纪80年代起致力于医学检验的质量控制理论研究和产业技术实践，陆续研发临床化学、临床血液体液、临床免疫、临床微生物等质控物质，近年来更是在室间质量评价、能力验证提供者、参考测量服务提供者、分子生物学基因诊断技术的标准化研究、标准物质及质控品研发和转化制备等各层面，不断拓展在医学检验各个领域的影响力。
2021年3月2日