评国家药监局“关于促进中药传承创新发展的实施意见”新政之失当

泸州市天泰中医药研究所 李沛金

近日（2020年12月21日），国家药品监督管理局印发《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）。笔者看后，感觉我国新药真正的创新确实有些尴尬、更有不尽的无奈。

该《意见》指出要促进中药守正创新。坚持以临床价值为导向，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市；推动古代经典名方中药复方制剂研制，建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式，成立古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会，实施简化审批。

国家药监局对中药新药审批虽有极大向好的变化——以临床价值为导向，鼓励开展以患者为中心的疗效评价；推动古代经典名方中药复方制剂研制，实施简化审批；鼓励开展以患者为中心的疗效评价（不以动物实验的疗效评价为主）；鼓励已上市中药品种新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进的二次开发；笔者认为，以“古代经典方”和“鼓励二次开发（已经是药准字批文，增加适用范围）”，其实是很可悲和无奈之举！

以临床价值（临床疗效、不以成分）为导向，以患者为中心的疗效评价（不以动物实验为中心），实施简化审批，是极其正确的。

但：“古代经典名方”就“实施简化审批”是有不妥！

试想：“古典经方”治疗今人的疾病吗？真的能达到预期的显著疗效吗？

药王孙思邈在《千金翼方》里说“世有愚者，读方（书上经典名方）三年，便谓天下无病可治；及治病三年，乃知天下无方（书上经典名方）可用（不能治病）。”时移药移病亦移，今人亦非古人，而今之“国药新政”仍按“古典经方”批药，是不是孙思邈谓之“世有愚者”呢？

而以“已上市中药品种新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进的二次开发”，是否妥当呢？

一个已上市中药品种，以前出现过不少“二次开发”的，就是改变剂型，颗粒剂、片剂、胶囊剂，而此次是否会出现更多颗粒剂改为片剂、胶囊剂的新药？或者会有对“新的适应症”有更好的效果呢？

以前，出现过不少“改变剂型”的新的中成药，其实换了“汤”而没有换“药”，但价格也随之而换了——更高了。此次或许还会出现类似的情况。

再者，现有的中成药，95%以上的是古典经方，其适应症都是古代贤良智慧的医者经大量临床实践证明对某些疾病效果显著而才在古方里记录再案的，古代著书立传的医者，与今人相比，没有今人的聪明之处，就是古人真实、实在，不浮夸、不诳语，今人学术可以造假，科研可以当着玩。古方都没有记录在案的适应症，估计也只有聪明的今人能够做出来新的适应症。

可以想象，按而今的新药审批新政，估计又会出来一些不痛不痒、甚至能够吃饱肚子也不能很好治病的新药！

其实，只要国家在只要新药的知识产权方面，再次实施像“云南白药”、“片仔癀”之类的“国家保密配方证号”，不公布新药组方，能够对真正的中药创新研究成果（临床效果显著、使用安全）实施长久的国家保护，就是在任何情况下，对国外都不能公布配方（云南白药不是想进入美国市场而被美国强行要求向其公布配方和生产工艺了吗？，这是中医药的惨痛教训），估计才能很多真正临床效果显著、使用安全的创新中药研究成果会进行新药报批。

如果国家对真正的创新中药实施“国家保密（不对外公布配方）”，只管临床效果、使用安全、产品有效检测方法，那我们泸州市天泰中医药研究所在常见病和疑难病方面，至少有十数款创新中药可以进入新药报批，比如，在皮肤创伤方面，我们具有迄今为止唯一一款《国家863计划》科研成果金创抗菌膏，在糖尿病足治疗方面，我们有《四川省科技支撑计划》科研项目产品），在口腔溃疡治疗方面，我们有《四川省科技支撑计划》科研成果金口宝（现再名称叫银栀果含片），在治疗化学性静脉炎方面，我们有《四川省科技支撑计划》科研产品脉服帖，等等。

这点需要说明的是，我们现在不报批新药，不是我们自私（我们宁愿免费救治患者，都不想培养更多的投机取巧人出来），而是我们一旦申报，很多投机取巧的药厂，就会很快弄出类似的产品，因为现有的中药专利保护，只要别人有1、2种中药不同，就是另外一个产品了，而我们为了研究这些新药，所付出的心血和代价实在太大，可以说基本上用尽了一个人30年的心血！