如何高效全面地获取国内外药品标准？
导读
药品研发信息检索过程中，如何高效全面地获取药品标准信息，为质量研究工作奠定基础？笔者将通过本文系统总结各国药典信息，希望对您有帮助。
★ 目录 ★
|
01 |
中国药品标准收录 1 |
|
02 |
其他主流市场药品标准收录 2 |
|
03 |
国外标准的查询与获取 4 |
|
04 |
关于药品标准信息收录的疑问与解答 5 |
|
05 |
经典实例分析 5 |
|
06 |
留言与交流 6 |
中国药品
标准收录
1.中国药典标准
首部：中国药典（1953年版）
最新版：中国药典标准2015年版（CP2015）
中国药典分四部：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2.部颁标准/局颁标准
3.注册标准
说明：由于注册标准由企业指导，必须研究其最新一个版本的药品注册标准。
4.获取渠道
· 全套信息获取渠道：药智数据https://db.yaozh.com/biaozhun
包含中国历史各种药典标准版本信息，含部分整理汇编的企业标准。
· 逐个信息获取：CFDA官网
其他主流市场药品
标准收录
1.其他主流市场收录情况
2.美国药典-国家处方集 (USP–NF)
版本信息
1820年出第一版，每年更新
全球公认的精度和准确度标准；
注意关注生效时间；
收录标准类别（医药行业主要关注的）
药品制剂、原料药、医疗器械
食物补充剂（USP独立章节）
辅料（收录于NF ）
3.日本药局方（JP）
一部：化学药药典原料药和制剂、放射性药品；
二部：生药、生物制品、调剂用附加剂；
索引：药物的日本名、英文名和拉丁名索引3种。其中拉丁名索引用于生药品种；
检索小诀窍：该国药典有英文版本，可以下载英文版本，语言障碍可以多尝试；
推荐小工具：药智日本PMDA药品数据库
https://db.yaozh.com/pmda
该网站将药品中文-英文-日文信息一一对应进行标准化翻译，可以换不同检索字段尝试，英文、日文不能自如使用的小伙伴，可以尝试。
4. 欧洲药典（EP）
欧洲药典的成员国：37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国）
性质：成员国的法定标准（国内标准作补充）
注意：
1.欧洲药典标准收录的都是原料药的质量标准信息，没有制剂，如果要查询制剂药品标准信息，建议查询BP标准信息；
2.对于未收录的药品，可以在欧洲药典草案中进行找寻；
3.版本更新很快，建议实时关注；
4.包含兽药制剂的标准，可以作为参考。
5.英国药典（BP）
在英国，英国药典（BP，包括兽药典）与欧洲药典（Ph.Eur.）具有法律地位。BP是在英国境内所有药物与医药产品的权威官方标准集，每年8月颁布，次年的1月开始实施。
注意：
1.如果EP药典中未包含的制剂标准，可以通过BP找寻；
2.收录内容：活性药物成分；辅料；制剂（得到许可与未得到许可的产品）；草药，草药产品与草药制剂；制造顺势疗法产品中要用到的材料；与血液相关产品；免疫产品；放射药剂产品和手术材料。对于做产业链布局的企业建议关注。
6. 马丁代尔大药典（非法定药典）
起草单位：英国大不列颠药物学会。
分三部，一部医院制剂，按药物作用类别分类;二部为辅助药物;三部专利药物。书末附有厂商、药物临床用途索引。
笔者推荐：
1.拥有多个标准的外文药品名称，为检索带来便利；
2.拥有中文版本，可以指导大家翻译；
7.国际药典（IntPh）
编纂：世界卫生组织（WHO）
目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。
标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。
国外标准的
查询与获取
1.药智数据
https://db.yaozh.com/foreign
上述国外药典标准均有收录，实时更新，可查询到所有历史版本和全文。
2.Drug Future药物在线
https://www.drugfuture.com/standard/
可查询到全文，更新较慢，可查询到所有历史版本，部分可以下载全文。
3. 各国药监局官方网站
一般只能查到最新目录，查不到全文，付费后查到全文。
关于药品标准信息
收录的疑问与解答
1.无详细分析方法描述
很多朋友会询问，为何药典标准收录只有限度信息，没有具体分析方法描述，笔者想说，这个很正常，但是还要关注以下几点：
· 是否有描述见附录操作，这个必须下载附录才能查看；
· 原料药和制剂（或者相似结构药物）往往会有一定相关性，需要比对一下；
· 可查阅历史版本药典收录信息；
· 对于只有限度信息的药品，可以对比多个药典标准，查看相关描述；
· 调研文献，可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。
2.对于无标准收录的药品，该如何做？
· 新上市的药品往往没有药品标准收录，很正常，可以通过信息调研，确定其可能的企业标准；
· 对于已经上市很多年的老品种，如果未检索到药典标准，建议先验证检索词，可能为拼写、多种名称和翻译问题；验证其在检索国别的上市情况，在进行检索，往往上市国家很少的药品，标准收录信息很少。
3.注意标准来源
大家在获得一个产品的标准信息之后，一定要甄别来源，这个十分重要，对于运用于不同的方向，可能制备工艺，指标信息差别很大，一定要找寻资料进行验证。
经典实例
分析
1. 国内外药典标准对比研究
特别是对于已经上市很多年的老品种这部分对比研究至关重要，笔者不做多的论述。
2.研究药典标准变更信息，可能获得的收获
· 发现标准起草来源、变更信息等，可以确定哪家公司产品为最早上市的（原研公司，标准起草人信息）；
· 历史标准变更情况，发现该品种可能存在的质量风险信息；
· 国外药典标准新增加的检测项或者限度信息，可能为本公司的工艺开发指明方向，特别是晶型研究，溶出要求等。
上述内容是笔者总结分享的药品标准信息检索方法，如有疑问，欢迎在留言区探讨，对于您手中现有标准存在疑惑的欢迎询问本人：许建华 15730336280~
新闻来源：药智网
媒体合作：183 2385 6316
188 8318 9653
声明