【重磅】一致性受理号突破408个，149家药企最新动态解析

如果您喜欢药智网推送的这篇文章

欢迎点赞和转发哦~

---

截止2018年9月28日，CDE承办的一致性评价受理号已达408个，共计164个品种，涉及149家药企；其中，289目录品种受理号177个，共计59个品种；注射剂受理号90个，共计41个品种，涉及25家药企。

表1：一致性评价承办概览

CFDA共公布5批通过一致性评价的药品，共计57件29个品种，其中289目录23件13个品种。第五批公告中提到：以后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，收载入《中国上市药品目录集》，不再分批公告。查询《中国上市药品目录集》可见，除了前5批公布的品种外，目前新增11个受理号，总计达到68个受理号通过一致性评价。

表2：上市目录集收录的非前5批的通过一致性评价品种

点击放大，更清晰噢！

品种解析

从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价，各月一致性评价承办数量如下图所示（按受理号计）：

目前共400个一致性评价品种进入受理：苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为14个；其次为阿莫西林胶囊和瑞舒伐他汀钙片，受理数量为12个。从通过的受理号数来看，瑞舒伐他汀钙片和头孢呋辛酯片最多，为5个受理号。

另外，有72个品种目前均只有一个一致性评价受理号，如果能快速获得批准，将有望成为独家通过一致性评价的品种。这部分品种将在招标环节占据优势，快速获得市场份额。

表3：最受欢迎的一致性评价品种

通过方面来说，已有5个品种一致性评价通过企业数据达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片和蒙脱石散、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（包括1个正大天晴的“按化学药品新注册分类批准的仿制药”）。

表4：通过数达到2家及以上的品种

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

企业解析

目前共有149家企业一致性评价品种进入受理，不过有75家均只有一个受理号，超过总企业数的一半。目前受理号最多的是齐鲁制药有限公司，达到24个受理号，加上旗下齐鲁制药（海南）有限公司的12个受理号和齐鲁天和惠世制药有限公司的3个受理号，总计达到了39个，其中注射剂23个；可见齐鲁制药对仿制药一致性评价重视程度之高，研发能力之雄厚，只是通过方面稍微少点。其次是江苏恒瑞，受理号达到17个。

按化学药品新注册分类批准的仿制药

《中国上市药品目录集》目前收录了29个按化学药品新注册分类批准的仿制药。CFDA此前已经发文指出“按照新注册分类审批的仿制药视同通过一致性评价”，《中国上市药品目录集》对于指导患者用药的重要意义——凡被收录的药品都是质量信得过的药品。

表5：《中国上市药品目录集》收录的按化学药品新注册分类批准的仿制药

点击放大，更清晰噢！

以上是对一致性评价品种的简要分析，数据来源于药智药品注册与受理数据库和《中国上市药品目录集》。

新闻来源：药智网