为何说医疗器械行业“黄金发展十年”没有改变？
01
医疗器械行业的监管
不断完善
1、1998年之前
在1998年，国家药品监督管理局成立之前我国尚未形成统一、独立的药品监管体系，不仅我国的药品监管存在缺陷，我国对医疗器械的监管也极其疏漏。
这个阶段涉及药品监管有三个部门，负责药品注册监管的卫生部（药政管理局）；负责监管药品的生产和流通环节的国家医药管理局；以及对中药有部分管理职责的中医药管理局。
因缺乏政策的推动和健全的监管体系，国产医疗器械长期处于停滞状态，我国医疗器械基本来自进口。迈瑞董事长李西廷口述“比如一台简单的监护仪，当时可以卖到13万人民币。一般老百姓去看病要用监护仪的话，根本用不起，因为医院的设备购买成本就很高。迈瑞创立后生产的监护仪比那个好用、漂亮，才卖1万多人民币。”
2、1998年至今
1993年，由于各种原因，有的地区盲目开放医药集贸市场，致使制售假劣药品活动猖獗，给人民群众健康造成了严重威胁，医药经验秩序混乱。因此，1998年，我国药品监督管理局成立，将卫生部、原国家医药管理局以及国家中医药管理局的监管职能统一起来。
近二十年时间里，我国药品监管迈向正规，对医疗器械的监管也逐步完善起来，但国产医疗器械发展起步晚成为不争的事实。
2014年，《医疗器械监管条例》颁布，成为我国医疗器械行业发展的转折点。
02
医疗器械行业的发展现状
及发展趋势
随着我国对医疗器械管理体系建立健全，医疗器械行业得到快速发展，从无到有，近十年间我国医疗器械行业始终保持高速增长。
据统计，2019年，医疗器械行业市场规模达到6337亿元，同比增长率为19.48%，而同期我国医药行业市场增速约为8%。按照此发展趋势，中国市场未来一段时间将持续扩容，2021年至2023年我国医疗器械市场容量将有望突破万亿元，复合增长率持续保持在15%~20%左右。
在医疗器械行业维持高速增长的同时，市场结构仍需要进一步改善，整体来看，我国医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变。据蓝皮书数据，2018年我国医疗器械生产企业90%以上的为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药行业企业3亿~4亿元的年平均主营收入相比还存在巨大差距。
高附加值创新类产品将会成为行业发展的动力。
一是行业政策推动。
2015年为推动医疗器械创新发展，我国将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。
之后，2019年开始启动医疗器械集采，进一步倒逼国产医疗器械创新。集采有利于我国社会医疗体系的进步，是与老龄化时代与时俱进的举措，通过集采，被大量使用的低端医疗耗材得以降价，不仅起到降低医保支付的作用，还可以推动医疗器械企业持续创新。
二是医疗器械国产替代空间大。
我们应该了解的是医疗器械有着小批量多品种的特点，它不像一般的药品一样首次生产出来便长期霸占着需求榜单，它更像是现在的靶向药，是不断的创新的，从低端到高端演进，慢慢的低端会被淘汰掉（当然靶向药是不断拓宽适应症）。
而由于医疗器械没有明显的专利悬崖，产品生命周期普遍偏长，发展至今我国众多医疗器械细分领域仍被进口企业垄断，国产医疗器械企业发展缓慢，市场存在很大的国产替代空间。
三是本土器械创新企业有望崛起。
在过去十年，发达的美国市场诞生了14支市值100亿美元以上的十倍医药股，大多数为创新医药标的，其中8支为创新医疗器械股票。
过去几年我们同样看到本土器械创新的崛起，一级市场诞生了联影医疗、启明医疗、微创心通等独角兽公司，二级市场迈瑞医疗市值突破4000亿元，以及眼科领域的欧普康视、体外诊断领域的安图生物都在上市以来涨成了“10倍”牛股。
数据显示，截至2019年，我国医疗器械上市企业的研发投入已较2016年之前大幅增长，虽然和美敦力、飞利浦、雅培等国际医疗器械龙头之间仍存在较大差距，但这同样意味着在我国具有创新优势的医疗器械企业存在较大的成长空间。
03
总结