【2019 ESMO】小细胞肺癌首个靶向药物！安罗替尼三线治疗总生存期数据新鲜出炉！

安罗替尼是一类口服、新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，能够有效抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板衍生生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）、c-Kit 等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。

2018年5月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）已正式批准盐酸安罗替尼用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的三线治疗。

2019年8月30日，国产靶向药安罗替尼获批治疗小细胞肺癌，成为小细胞肺癌的三线用药。这意味着安罗替尼开创了国内小细胞肺癌靶向治疗的先河！

通用名：安罗替尼（Anlotinib）

商品名：福可维

原研厂家：正大天晴

规格：8mg*7、10mg *7、12mg*7

中国获批时间：2018年5月

原研价格：12mg约6200一盒（8送8）

服用剂量：每次12mg，每日一次，用2周停1周

在2018 WCLC大会上，研究人员公布了ALTER1202试验的观察终点无进展生存期（PFS）的数据，与安慰剂相比，安罗替尼明显改善了PFS（4.1个月 VS 0.7个月）。

在刚刚结束的2019 ESMO大会上，研究人员公布了ALTER1202试验的另一观察终点总生存期（OS）的最新数据。

临床数据

ALTER1202（NCT03059797）是一项多中心、随机、双盲对照试验，共入组119名之前至少接受过两种化疗方案的小细胞肺癌患者。

所有患者随机分组，分别接受安罗替尼（每次12mg，每日一次，用2周停1周）或安慰剂治疗，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察指标为总生存期（OS），客观反应率（ORR），疾病缓解率（DCR）。本次试验中位随访时间为14.7个月。

两组患者（安罗替尼 VS 安慰剂）的人群特征为：中位年龄57岁 VS 58.5岁；男性（67.9% VS 78.9%），女性（32.1% VS 21.1%）；ECOG评分为0（6.2% VS 5.3%）或1（88.9% VS 78.9%）或2（4.9% VS 15.8%）；从不吸烟的患者占40.7% VS 28.9%，现在吸烟患者占6.2% VS 0%，以前吸烟患者占53.1% VS 71.1%。

两组患者（安罗替尼 VS 安慰剂）中，局限期小细胞肺癌患者占11.1% VS 10.5%，广泛期小细胞肺癌患者占88.9% VS 89.5%；无脑转移患者占74.1% VS 76.3%，有脑转移患者占25.9% VS 23.7%；敏感性复发患者占31.2% VS 40.5%，耐药性复发患者占68.8% VS 59.5%；接受过2种治疗方案的患者占77.8% VS 73.7%，接受过3种及以上治疗方案的患者占22.2% VS 26.3%。

试验结果表明，两组患者（安罗替尼 VS 安慰剂）的中位OS为7.3个月 VS 4.9个月，达到6个月OS的患者比例为63.9% VS 32.7%，达到12个月OS的患者比例为30.6% VS 13.1%。

接受三线治疗的两组患者（安罗替尼 VS 安慰剂）的中位OS为7.3个月 VS 4.9个月，达到6个月OS的患者比例为64.8% VS 32.1%，达到12个月OS的患者比例为32.3% VS 9.5%。

有脑转移的两组患者（安罗替尼 VS 安慰剂）的中位OS为6.3个月 VS 2.6个月，达到6个月OS的患者比例为55.7% VS 0%，达到12个月OS的患者比例为15.2% VS 0%。

小结

1.与安慰剂相比，接受安罗替尼治疗的患者的中位OS增加了2.4个月，两组患者（安罗替尼 VS 安慰剂）6个月生存率为63.9% VS 32.7%，12个月生存率为30.6% VS 13.1%。

2.安罗替尼被认为是一种新的治疗标准，适用于至少接受过二线化疗后病情进展的复发性SCLC患者。

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