新“非特备案管理办法”公示，“伪进口品”或消失

今日（5月27日），国家药监局公布了《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》，公开向社会征求意见。该文件进一步规范了国产以及进口非特殊用途化妆品的备案，尤其是在进口品这一块。

▲截图来自于国家药监局官网

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明确进口品责任人

第七条规定：备案人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作，履行相关义务，承担相应责任。

境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度，重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求，审核不合格的，禁止进口或生产。

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进口品变更境内责任人

不能再任意妄为

第十七条规定：已备案的进口产品拟变更境内责任人的，变更前后的境内责任人应当就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书。变更经原境内责任人通过网上备案平台进行确认后完成。

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无论是进口品还是国产品

都需一年一续证

第二十条规定：备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时，通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认。确认不再生产或进口的，应及时予以注销。

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进口品需在所在国上市

或有对中国消费者的试验数据

第十条规定：进口产品需要提交由所在国（地区）化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料，以及产品在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售的证明文件。专为我国市场生产，无法提交在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。

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对进口品生产企业可跨国检查

第二十一条规定：经国务院药品监督管理部门同意，必要时各省级药品监督管理部门可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求，实施现场检查。

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进口品必须是原装的

第二十七条规定：生产企业跨境委托生产（含分装）化妆品的，产品最后一道接触内容物的工序在境内完成的，按国产产品进行备案管理；在境外完成的，按进口产品进行备案管理。

7

无论是国产品还是进口品

都根据评分确定抽查频次

第二十六条规定：非特殊用途化妆品备案管理推行量化分级管理制度，药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。

药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次，重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

近几年来，进口化妆品大热。据海关总署发布的数据显示，2018年我国前三个季度化妆品的进口值增长达到了75.1%。若此次的征求意见稿能够顺利颁布，必将对进口品市场起到重要的规范作用。