我国首个口服抗乙肝病毒创新药获批上市，疗效与一线药物相当
记者今天从翰森制药集团有限公司获悉，该公司自主研发的1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。这也意味着乙型肝炎患者有了新的选择。
不可调以轻心，提高乙型肝炎防控有“三招”
慢性乙型肝炎是由慢性乙型肝炎病毒（HBV）持续感染引起的肝脏慢性炎症性疾病，为我国报告发病率最高的传染病之一。数据统计显示，全球约2.57亿慢性乙肝病毒感染者，每年约88.7万人死于慢性乙肝病毒感染相关疾病。我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙型肝炎患者约2000万-3000万例。
尽管相关疫苗普及大幅降低乙型肝炎新感染率，但由于我国人口基数大，疾病负担重，HBV感染仍是我国乃至世界面临的重要公共卫生问题，防治工作任重道远。
世界卫生组织提出了到2030年消除病毒性肝炎公共卫生威胁目标，流行病学、微生物学专家，中国工程院院士庄辉表示，提高乙型肝炎防控有三招，分别是提高乙肝“知晓率”、“诊断率”和“治疗率”。具体来说，就是加大乙肝病毒宣传，扩大乙型肝炎的治疗标准和降低药物费用。
“由于乙肝病毒可以通过血液等媒介传播，因此40岁以上，有肝硬化、肝癌家族史的人要特别注意，就算转氨酶正常也要考虑检查是否有患乙肝的风险。”他说。
安全高效，为患者提供多一种选择
对于乙肝，目前尚无可以治愈的药物，但通过药物可以控制病毒复制、延长患者生存时间。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐，治疗用药首选强效低耐药核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素。目前，市面上的核苷（酸）类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物，恒沐作为中国原研新二代替诺福伟，它的出现让患者有了第四种选择。
恒沐是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶。通过应用磷酰胺酯化前药技术优化结构，恒沐有效提高药物血浆稳定性，降低全身TFV暴露，长期使用安全性更高。
作为恒沐的主要研究者之一，吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇说：“临床研究48周结果显示，恒沐只需不到富马酸替诺福韦酯1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用，且在关键次要安全性终点上（骨和肾指标），均显著优于原研替诺福韦酯（TDF），骨肾安全性更好，抗病毒疗效与一线药物相当，具有良好耐受性。”
八年研发三年临床，加速中国原研新药上市
翰森制药“结缘”张江超过十年，是最早一批扎根浦东张江的本土制药企业。受益于国家审评审批制度的提速，恒沐八年磨一剑，Ⅲ期临床入组超过1000例，是公司目前规模最大的注册性临床研究，也是全球入组中国患者最多的乙肝新药三期临床研究；同时也克服新冠肺炎疫情影响，完整高质量地完成了48周治疗期随访，突破了临床亟需药物的重大技术壁垒，有力回应了乙型肝炎患者未被满足的临床需求。
截至目前，翰森制药已上市5个1类新药，在研药物百余种，进入临床阶段创新药20多个，形成了丰富的管线。恒沐是翰森制药自主研发的第五个1类新药，凭借在疗效、安全性、稳定性方面的独特优势，将为广大医患带来更优的选择和希望。
翰森制药总裁吕爱锋表示，公司多年来在肝病领域持续加大创新研发投入，拓宽管线布局，将责任转化为切实的行动力。未来，以恒沐为新起点，进一步在肝病领域加深前瞻布局，加大研发投入，加快创新产出，改善人类健康与生命质量。
作者：沈湫莎
责任编辑：任荃