PD-L1检测有必要！美国FDA批准伴随诊断试剂盒！
近年来，肿瘤免疫治疗取得了令人瞩目的成果，诸多临床试验已证实肿瘤免疫治疗可以改善肿瘤患者的预后，显著延长患者的生存期。与此同时，肿瘤免疫治疗相关生物标志物的检测承担着指导临床药物使用的重要角色，是实现肿瘤免疫精准治疗的基石。
2020年4月，美国FDA批准将PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为非小细胞肺癌患者是否有资格接受帕博利珠单抗一线治疗的伴随诊断(CDx)方法。
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 是安捷伦与默克公司(美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东)合作开发的产品。它的应用使非小细胞癌患者有机会接受肿瘤样本的PD-L1 表达检测，并确定他们能否接受帕博利珠单抗治疗。
免疫治疗是一种泛癌种的治疗方式，但是由于恶性肿瘤的异质性和发生发展机制的复杂性，目前FDA仅批准那些经过了严格的临床试验并且取得良好治疗效果的恶性肿瘤才能进行免疫治疗。
目前的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂药物主要通过阻断PD-1和PD-L1的结合，恢复T细胞的抗肿瘤活性。通过PD-L1的检测，可以更好地指导临床医生对恶性肿瘤进行免疫抑制剂治疗，以达到更好的治疗效果。
PD-L1检测被进一步分为伴随诊断和补充诊断。根据美国FDA的定义，伴随诊断是一种体外诊断技术，能够提供患者针对特定药物的治疗反应的信息，这些信息对于安全有效地使用相应的药物或生物产品是必不可少的，而补充诊断可用于治疗选择，但不被认为是在实践中使用相应治疗所必需的。
PD-L1检测应取决于肿瘤类型、一线治疗还是二线治疗、单药免疫治疗还是联合免疫治疗等因素，不能一概而论。
目前对于PD-L1检测的时间没有统一定论。但最新的美国权威NCCN指南推荐，在患者确诊时就应马上做一个PD-L1检测，适合的患者可及早接受免疫治疗，从而获得更多的生存获益。
2019年4月，美国FDA批准帕博利珠单抗一线治疗不适合手术切除或无明确化疗方案的转移性非小细胞肺癌患者。
该项批准基于III期KEYNOTE-042研究(NCT02220894)的数据，这是一项随机、多中心、非盲、对照试验。
利用PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒检测KEYNOTE-042研究中肺癌患者的PD-L1表达。患者按照肿瘤PD-L1表达(PD-L1表达≥50% VS PD-L1表达为1-49%)分为两组，每组再随机分为K药组和化疗组。
本次试验主要疗效观察指标为总生存期（OS）。次要观察指标为无进展生存期（PFS）和客观反应率（ORR）。
试验结果表明，在PD-L1表达≥1%的患者中，两组患者（K药组 VS 化疗组）的OS为16.7个月 VS 12.1个月，PFS为5.4个月 VS 6.5个月，ORR为27% VS 27%，CR为0.5% VS 0.5%，PR为27% VS 26%，DOR≥12个月的比例为47% VS 16%，DOR≥18个月的比例为26% VS 6%。
在PD-L1表达≥50%的患者中，两组患者（K药组 VS 化疗组）的OS为20个月 VS 12.2个月，PFS为7.1个月 VS 6.4个月，ORR为39% VS 32%，CR为0.7% VS 0.3%，PR为39% VS 32%，DOR≥12个月的比例为42% VS 17%，DOR≥18个月的比例为25% VS 5%。
最常见的不良反应(AEs)有：疲劳、食欲减退、呼吸困难、咳嗽、皮疹、便秘、腹泻、甲状腺功能减退、肺炎、发热和体重减轻，约10%的患者会发生这些不良反应。
该研究表明，无论在PD-L1高表达或低表达的患者中，帕博利珠单抗治疗疗效均优于化疗，且PD-L1高表达患者更易获益！
项目名称：PD-L1
样本类型：组织/白片（5张）或10ml外周血（游离DNA保存）
运输条件以及时效：常温（6-26℃），72小时
报告周期：3-7个工作日
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参考资料：
https://www.targetedonc.com
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