首创听诊式胎儿监护仪获二类器械认证，信臣健康未来将打造母婴安全产业链
日前，国家卫生健康委员会在《中国妇幼健康事业发展报告（2019）》中指出，2018年全国孕产妇死亡率为18.3/10万，婴儿死亡率6.1‰。而随着二胎政策的开放，大龄孕产妇已然成为社会的普遍现象，目前国内孕产妇的平均年龄接近30岁。
在孕期，胎儿的安全问题是妈妈们最不容忽视的环节，稍有疏忽，就会影响新生儿的健康，甚至导致胎儿出现生命危险。“我做儿科医生的时候，许多智障儿童的出生，就跟围产期宫内缺氧、母婴监护缺失有直接的关系。”信臣健康董事长王鑫介绍道。
如何避免这一问题的发生？对胎心进行实时监测，就显得尤为重要。而目前孕妇想要进行胎心方面的监护，必须得去大医院。
“能不能实现随时随地在家做胎心监护？在家就能享受跟大医院同等效果的技术服务？”提出这个想法后，王鑫带领着团队远赴欧洲寻找可替代多普勒的领先技术，并通过二次研发推出了首款听诊式胎儿监护仪“喜芽”。
王鑫告诉动脉网，喜芽今年年初就取得国家药品监督管理局(NMPA)二类医疗器械认证，现正在加速生产，满足市场需求。喜芽的面世，将意味着胎心监护从传统的医院场景走向居家场景，开启胎心监护2.0时代。
深耕医药行业20年，聚焦母婴市场
“投资创业不仅仅是为了利润的最大化，还要遵从内心，更能服务社会、普惠大众。”王鑫掷地有声地说道。
90年代初，王鑫从儿科医生的岗位离职，投身医药市场，并一手创建了信臣集团。
（信臣健康董事长 王鑫）
信臣集团成立于1996年，是集医疗产品研发、生产、推广和销售为一体的高新科技股份集团。旗下拥有江苏信臣健康科技股份有限公司、江苏亲安坊有限公司、江苏远景科技有限公司等多家子公司。集团业务范围涵盖药品、医疗器械、营养保健品、健康服饰等医疗健康产品的研发、生产及销售。
据易观数据披露，2018年中国的母婴市场规模已达2.77万亿，预计2020年将超3万亿。回想自己做儿科医生的经历，结合日渐扩张的母婴市场需求，王鑫发现，中国智能母婴监护设备行业蕴藏强大的发展潜力。
“2014年，我的主要精力回归到我医疗的老本行，并且确定了智能母婴产品的发展方向。”王鑫说。
不鸣则已，一鸣惊人。聚焦智能母婴产品的王鑫，一出手就成为了行业的焦点。
历时3年摸索研发，打造听诊式胎心监护仪
“做儿科医生时，我最大的困惑就是母婴安全问题。一旦孕妈妈们走出医院，胎儿的安全问题谁来监测？市场需要一款真正能为妈妈们提供便利、呵护胎儿安全的智能产品。这就是我做喜芽胎儿监护仪的出发点。”王鑫说。
2014年至2016年，王鑫带领着旗下精英团队开始筹备产品研发，在摸索中也发现胎心监护的一系列技术难题。
“医院里使用的超声多普勒胎心监护仪，体型大造价高昂，且仅限于在医疗环境下使用。如何做到可替代、满足家庭使用？产品的技术需要做很大的突破。”王鑫说，放眼全球，当时还没有一个能替代多普勒技术的产品落地，这既是市场痛点也是机会所在。
为此，他带着核心技术人员远赴丹麦、匈牙利、德国等欧洲国家，寻找拥有领先技术的企业。2015年，他在以色列发现一款先进胎心监护产品，但由于对方开价过高，双方就价格问题一直洽谈不下。
直到2016年底，王鑫在德国找到了一项听诊式技术，能够实现多普勒所有的功能。“圣诞节前几天联系上对方，我当时很果断地就飞去了布达佩斯。”王鑫说。经过一系列谈判，双方于2017年年初签订了技术转让合作协议。同年7月，王鑫成立了信臣集团子公司信臣健康。
“我是把合作伙伴PentaVox集团胎心监护的核心技术都买断了，以至于到现在欧盟希望我们在欧洲要成立合资公司。”王鑫说。
拿到核心技术后，王鑫带领技术团队加紧对胎心监护产品的研发，在经历一年多的二次研发，喜芽于2018年6月通过国家技术检测，2019年1月成为全球第一个通过医疗器械认证的非超声多普勒原理的胎儿监护仪。
（喜芽听诊式胎儿监护仪）
喜芽听诊式胎儿监护仪的独特之处在于，通过物理技术实现超声多普勒功能。产品特色包括：医用胎监探头、欧洲胎监技术、胎心定位系统、九维度医用级胎心监护数据、医生在线解读监护报告、警示数据提醒。
此外，喜芽不需要耦合剂，随时随地穿戴方便，不发射超声能量波，没有辐射危害，不会对胎儿有任何安全影响，不需要在专业的医务人员指导下即可安全使用。
其胎监技术源自Pentavox集团的听诊式专利胎心音提取技术，采用不发射超声能量波的方式，通过神经生物算法过滤杂音，提取胎心音，在欧洲临床应用二十余年，得到欧洲医疗机构广泛认可。
除了技术层面，喜芽还拥有专业的医疗团队，以及人工智能大数据+医学图谱处理技术，可以对每一次的胎心监护提供快捷的报告分析服务。同时，其还通过建立孕妇妊娠健康档案，结合胎心监护数据，对孕妇进行必要的警示提醒。
喜芽不能替代医生进行决策，但它能够对胎儿缺氧及早产等情况及时进行预警。提示孕妇及时去医院进行就诊，避免更严重的病情发生。
“从拿到原型机及技术，到升级产品开发，到这个月我们完成了规模化生产，整个技术落地融合优化升级的过程，我们前前后后差不多花了3年的时间，确实是非常不容易。”王鑫感慨道。
好在目前喜芽在行业反响不错，王鑫透露，信臣健康现下正与江苏省卫健委密切合作，致力共同打造江苏省母婴安全监护平台，喜芽胎儿监护仪将会借助该平台全面服务每一位孕妈。
“我们的产品年初上市就中标了青海玉树囊谦县人民医院，当地医院的医疗服务相对落后，希望喜芽智能技术手段能带来一些有效帮助。”王鑫说。
目前，喜芽已在江苏省妇幼保健院等多家医院投入使用。“喜芽优势显著，我非常有信心。安全性上，喜芽采用绝对安全的听诊式原理，避免了一切可能对胎儿产生的危害；使用方面，多普勒设备需要医护人员操作使用，而喜芽可以方便的由孕妇自主操作，为医院节省了人力成本。”王鑫说。
他表示，喜芽将在未来2年内实现每天服务100万以上的孕妈妈，甚至可能的话，预计未来将实现免费提供给每一位孕妈妈。
打造母婴安全产业链，加大智慧医疗产品研发
“作为一名医生，需要给患者开有价值的药。母婴安全对一个家庭的价值、对社会的价值，就是我做产品的使命所在。”王鑫说。
除了喜芽产品，下一步信臣健康将围绕着孕妈妈的“产前产后”全面铺开，打造母婴安全产业链。
“通过这些智能硬件、健康数据的采集，可以更好地呵护妈妈和婴幼儿的健康。”王鑫说。现目前信臣健康正在研发一款关于孕妈妈产后康复的智能设备。该设备拥有全球领先技术，将帮助许多孕妈妈摆脱产后遇到的生理康复问题。
“以往孕妈妈产后需要在会所花5到10万的价格做产后康复，而医院里专业的康复设备价格也高达七八十万，我们这款智能产品将极大降低这个康复成本。”王鑫说。
他表示，该产品预计今年下半年产品定型申报。
“我们下阶段还要上报一个智能监护系统。未来还会有服务不孕不育群体的产品诞生，以及高端智慧母婴医院落地，我们智慧医疗产品的研发力度正在加速，母婴安全产业链未来可期。”王鑫说。
文 | 徐文娟
微信 | XWJ2013050
添加时请注明：姓名-公司-职位
网站、公众号等转载请联系授权
★ 医疗资本出海：90%投技术流，腾讯投得早、BV百度偏早期，高瓴与通和深耕创新药
★ 10x Genomics：风暴中寻求上市，专利风险或成最大隐患
★ 4年投入近200亿美元！9起投资6次并购，英特尔强势挺进医疗市场
★这半年，平安好医生、微医、医联、丁香园、春雨医生、好大夫都在干嘛？
★ 安永最新报告
★ 来自首席AI科学家的干货！临床电子病历自然语言处理中的挑战与应对
★ 医院智慧服务分级评估标准体系今天开启！医院的三道坎，企业怎么解？
★ 恒瑞、阿斯利康、鱼跃、美年、贝瑞基因，在同一天发布新战略！
★ 启愈生物完成数千万元A轮融资，创始人畅谈20年新药研发经验