服务3000+全球500强及上市公司客户，奥咨达是如何做到的？ / 四六文摘

我们为什么关注奥咨达医疗器械服务集团（以下简称“奥咨达”）？

从行业层面来说，全球医疗器械市场的规模在快速增长，使得入局该领域的玩家的成长天花板越来越高。根据智研咨询发布的《2019-2025年中国医疗器械市场竞争格局及投资风险预测报告》，2017年全球医疗器械市场规模约为4050亿美元，同比增长约4%，预计2024年将达到5950亿美元左右，复合增速约为5.6%。

从公司层面来说，作为唯一拥有医疗器械产业大数据（医械云）和产业落地平台（3C产业平台）的产业解决方案服务商，奥咨达已经抢占了行业先机。截止目前，奥咨达已为全球3000多家医疗器械企业，以及医疗研发者、政府提供了全方位、一站式的医疗器械产业解决方案，在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等地开设了12家分公司，并曾作为国内高端服务输出代表，两次受到国家领导人接见。

奥咨达为何能在医疗器械服务领域取得如此优异成绩？又是通过怎样的方式做到医疗器械产品的全生命周期管理？一家具有创新基因的公司，能不能为行业带来具有突破意义的改变？医疗器械服务领域还有怎样的机遇与挑战？针对这些问题，动脉网专访了奥咨达创始人兼董事长张峰。

奥咨达创始人兼董事长张峰

打造全球医疗器械3C平台

近年来，创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序等一系列政策的执行，医疗器械行业站在了政策的风口。很多擅长医疗器械研发的个人或团队，借助医疗器械注册人制度的优势，成立了企业。

但由于新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后，临床试验愈加规范和严格。很多医疗器械创业者依然面临着诸多难点。

一是获取医疗器械产品注册证的时间较长，且涉及厂房、质量体系、生产标准、检测、动物实验、临床试验、注册、整改等各类环节，流程与细节比较复杂。
二是寻找场地、团队管理、政策研读等日常事务性工作占用大量时间，极易造成取证时间延后。
三是注册申请等候期长，造成厂房、体系、设备、人员、资金等大量资源闲置浪费。
四是医疗器械法规多，企业创始人缺乏深度解读和理解。
五是医疗器械产业发展迅速，技术更新速度加快。
六是企业难以组建人才团队，高级技术人才缺乏，管理成本居高不下。
七是研发转化能力欠缺，无法实现设计转换。
八是研发集中度低，研发费用及自建工厂资金不足。
九是供应链管理不完善，无法实现风险管控。

针对这些问题，奥咨达根据国家医疗器械注册人制度，创造性的提出构建3C产业平台，为医疗器械创业企业提供针对性的一站式解决方案，服务涵盖有源/无源/IVD样品生产、有源/无源/IVD批量代加工、定制化生产、厂房租赁服务、产线转移、概念创意孵化、专利技术购买、研发设计与转化、行业资源对接、政策解读与指导和GMP、ISO13485、YY/T 0287生产方案等。通过“医疗器械+互联网+高端服务+先进智造”，打造了全球医疗器械产业的创新模式。

“具体来说，奥咨达的3C产业平台包括CDMO（高端代工及研发设计平台）、CRO（全球注册及临床试验平台）、MD Cloud（医械云大数据平台），并进一步融合了投融资服务平台（专利评估、普惠金融）和产业服务平台（产业规划、专业教育、行业智库），以及强大的医疗器械专业数据库、项目管理平台和研发生产基地（上海、深圳、新乡、上饶 CDMO 工厂），这一创新性的平台服务模式，一方面可吸引国内外优秀的医疗器械的科技人才、创新项目和产业基金资金落户平台和当地，特别是可解决科研院所、医疗机构及国内外初创项目的实际转化需求，从概念创意到产品成型，全力加速产品的上市周期和产业化，快速实现产业招商，成为企业成长的帮手、服务对接的强手；另一方面，平台将CRO等专业服务、企业、高校、研究机构、投资机构、医院和服务机构融为一体，集聚产业、资本、技术、法规，形成医疗器械创新项目的垂直孵化平台，加速创新企业的成长，引领区域医疗器械产业发展和集聚，迅速形成高赋值、低能耗产业格局，实现产值和利税双提升；平台还可为产品、企业和产业三重赋能，提升整个产业链和企业产品的效能，构建创新孵化、产业集聚和资本助力的区域医疗器械产业生态圈。

奥咨达是如何做到医疗器械全生命周期服务的？张峰表示，以CRO为例，奥咨达在医疗器械公司的发展过程中，能在企业早期提供产业规划、技术论证、法规尽调，以及全球医疗器械质量体系认证，如中国的GMP YY/T0287、美国QSR 820、欧盟ISO13485，再往后可提供有源器械临床试验、无源器械临床试验、IVD临床试验，也包括动物实验、医学报告、生物统计、数据管理，最后进行全球注册。

“我们也为政府、投资机构、产业园区、企业科研院所和海外机构等提供产业大数据。”张峰表示，奥咨达提供的医疗器械全生命周期管理软件RIMS和3C产业平台管理软件MDAC能够为客户精准匹配所需资源和进行智能招商。

成熟的服务体系与完整的流程设计，构成了奥咨达商业模式的闭环。截止目前，奥咨达拥有10000+专业生产车间、200多台高端进口检验检测和生产设备、200+生产检验设备、20+有源·无源·IVD生产线，已服务3000+全球500强及上市公司客户，帮助客户获得1000+全球医械产品注册证。

致力于中国成为全球医疗器械产业中心

“奥咨达是医疗器械专利技术如何转化为生产力方法论的研究者、推广者、实践者。”当问及如何定义奥咨达是一家怎样的公司时，张峰告诉动脉网。加快医工转化，助推高端医疗发展，构建产业生态圈创新生态链是奥咨达的服务目标。

取得如此丰硕的成绩，源于奥咨达拥有一支具有丰富经验和强大实力的团队：目前团队逾200人，其中，创始人兼董事长张峰是国际医疗器械法规专家和战略专家、广州市创新创业领军人才、广州开发区创新创业领军人才、全国卫生产业企业管理协会医疗器械商业分会副会长，出版多本医疗器械专著，曾任上市医疗器械集团副总裁、欧盟公告机构区域负责人。

董事总经理Jona钟是中国医疗器械战略专家，现任奥咨达首席医疗器械法规专家，拥有20年医疗器械行业经验，曾任国内大型介/植入类企业副总厂长。董事总经理Mike顾是医疗器械战略专家，现任奥咨达首席海外医疗器械法规专家，拥有20余年医疗器械行业经验，曾任职GE、Medline等多家知名外企。董事总经理Vivian潘是医疗器械行业资源整合专家、医疗器械投融资高级顾问，拥有20余年工作经验及海外工作经验，曾任美国AC尼尔森市场调研机构南区人力资源部经理。

针对未来发展，张峰表示奥咨达拥有一个坚定的使命，即致力于中国成为全球医疗器械产业中心，要让医疗器械创新、创业更加容易，并让患者有更新的医械选择，从而为老百姓的健康保驾护航。“我们一直努力地修炼内功，在全球注册取证能力、全球代工生产能力、全球体系管理能力上已经取得了一定的成果，我们希望在中国产业升级过程中，帮助创新力量整合全球医疗器械研发技术贡献自己更多的力量。”

使命感的另一个具体表现，则是在今年的新冠肺炎疫情期间，奥咨达积极响应政府和相关单位的号召，联合大湾区科技创新服务中心共同捐赠防疫物资到钟南山医学基金会，并运送到湖北省疫情前线。在张峰看来，企业不仅要精细地打磨产品和做好服务，也要积极地参与到社会公益中并回馈社会。