药监局批准Ⅱ期临床，1亿剂国际合作新冠疫苗明年有望供应国内

北京日报客户端       2020年12月17日      11:54记者12月17日获悉，经国家药监局批准，上海复星医药（集团）股份有限公司正在江苏开展mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅱ期临床试验。预计在2021年，由复星医药深度参与国际合作研发的至少1亿剂这一疫苗，将有望供给国内公众接种，以应对仍在延续的新冠肺炎疫情。复星医药与德国BioNTech公司联合宣布，双方已就mRNA新冠核酸疫苗于我国的供应和生产事项达成协议，一旦该疫苗获得我国的上市批准，双方预计将于2021年可向中国大陆供应至少1亿剂BNT162mRNA新冠核酸疫苗。对此复星医药董事长兼首席执行官吴以芳表示，“自新冠疫情暴发以来，我们在国务院联防联控机制特别是国家药监局、国家卫健委、科技部等相关主管部门的支持下，迅速推进mRNA新冠核酸疫苗在中国的临床研发工作。该疫苗正是国际研发合作的成功范例。”今年3月，复星医药与德国BioNTech达成战略合作协议，将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化针对新冠病毒的疫苗。在2020太平洋未来论坛的公共卫生平行论坛上，复星医药全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民在接受北京日报客户端记者采访时透露，经国家药监局批准，目前根据双方合作的全球研发策略，我国已于今年11月24日在江苏泰州和涟水启动了首选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2的Ⅱ期临床试验，12月5日开始接种，截至12月16日，已接种400多位受试者。该试验计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在我国的上市申请。对于此前网上有消息称复星医药只是德国BioNTech公司mRNA新冠核酸疫苗的代理销售商一说，回爱民也进行了明确否认。“自双方合作以来，复星医药一直在深度参与BNT162mRNA新冠核酸疫苗的研发，除了与合作方全面深入探讨研发计划，推进中国境内临床试验，还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA获选疫苗的动物攻毒试验，并及时与合作方分享。”回爱民说，“我们的近40名研发人员，与德方技术人员持续以每天多个会议等方式共同探讨沟通，并同步展开了相关研发工作。”他还表示，早在今年1月，中国率先与全球共享的病毒基因序列就助推了疫苗研发的加速前行，德国BioNTech迅速基于其mRNA技术平台研制出多个候选疫苗。据了解，未来在国内开展的临床试验将为进一步研发同一mRNA平台技术的BNT162b2疫苗，提供中国人群的安全性和免疫原性证据，并用于桥接国外Ⅲ期临床数据，以加快相关疫苗在我国的注册上市进程。