*.康诺亚首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338与靶向TSLP创新性单克隆抗体药物CM326单抗获批临床

*.823万IgA肾病患者福音，国产单抗药获CDE临床试验许可

康诺亚首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338与靶向TSLP创新性单克隆抗体药物CM326单抗获批临床

药智网

来源：药智网 2021.11.03.

导读：均为国内首款。

近日，康诺亚（香港联交所代码：02162）接连宣布，其自主研发的国内首款靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验许可；以及国内首款靶向TSLP创新性单克隆抗体药物CM326获批开展针对中重度特应性皮炎的临床试验。

关于“CM338”

康诺亚具有全球自主知识产权的1类创新药CM338靶向MASP-2，是全球第二、中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。

凝集素途径的激活是通过甘露糖结合凝集素识别多种病原体相关靶分子后与MASP-2结合，激活补体级联反应，其中MASP-2是关键限速酶。

临床前研究表明，CM338作用机制清楚，体内及体外药效显著，与国外同靶点药物相比，CM338具有更高的亲和力及体外抑制活性，最高逾30倍。此外，CM338药代动力学特征符合抗体药物表现，毒理学研究结果显示安全性良好，支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。

关于“CM326”

康诺亚具有全球自主知识产权的1类创新药CM326靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），是中国第一获得许可进入临床研究阶段的同靶点药物。

TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，是目前唯一被证明对低Th2型哮喘有效的靶点。

临床前研究表明，CM326安全性良好、药效优异，不同体外药效学研究均证实本产品生物学活性明显强于国外同靶点药物。

目前，CM326已获得的健康志愿者I期临床研究安全性数据显示本品具有良好的安全性。

责任编辑：琉璃

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相关标签： 全国,康诺亚

823万IgA肾病患者福音，国产单抗药获CDE临床试验许可

2021年11月03日 09:55:45来源：制药网
文章链接：制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/82644.html

【制药网 产品资讯】IgA肾病(IgAN)是原发性肾小球肾炎非常常见的类型，主要特点为肾脏IgA沉积，发病与凝集素途径不受控制地激活有关。研究表明，IgA肾病患者中90%具有C3与IgA共定位，且经常检测到C3和C4等补体沉积，与肾组织病理损伤和局部炎症密切相关。
 
　　我国IgA肾病患者的数量并不少。截至2020年，中国慢性肾病患者约1.5亿，其中IgA肾病患者人数高达823万。不过目前国内的IgA肾病治疗方法较为单一，主要以血管紧张素抑制剂ACEIs和血管紧张素受体拮抗剂ARBs疗法为主。因此，这百万患者亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求。
 
　　近日有好消息传来，康诺亚11月1日宣布MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验许可，用于治疗IgA肾病。随着该药物的陆续推进，有望给广大患者带来更多福音。
 
　　据了解，CM338靶向的是一种新型促炎蛋白靶点MASP-2。MASP-2蛋白是激活补体系统的凝集素途径的效应酶。补体系统在炎症反应中起到非常重要的作用，它对免疫系统对抗外来感染的反应非常重要，但是补体系统功能失常也是导致众多自身免疫疾病的重要原因。
 
　　研究表明，凝集素途径的激活是通过甘露糖结合凝集素识别多种病原体相关靶分子后与MASP-2结合，激活补体级联反应，其中MASP-2是关键限速酶。重要的是，抑制MASP-2似乎不会干扰抗体依赖的经典补体激活途径，后者是感染获得性免疫应答的关键组成部分。
 
　　临床前研究表明，CM338药效显著，与国外同靶点药物相比，CM338具有更高的亲和力和体外抑制活性。此外，CM338药代动力学特征符合抗体药物表现，毒理学研究结果显示安全性良好，支持开展补体凝集素途径激活相关的疾病治疗。据悉，康诺亚计划未来将开展包括IgA肾病在内的多项临床试验。
 
　　目前，全球尚无同靶点药物上市。进展较快的除了CM338以外，还有Omeros公司的narsoplimab也已经进入临床阶段，不过在 2021年10月18日，Omeros公司宣布Narsoplimab的上市申请收到FDA的完全回复函(CRL)，FDA拒绝批准的原因是目前的数据很难评估Narsoplimab治疗HSCT-TMA的疗效，需要Omeros不同必要的数据以支持批准。Omeros表示CMC、安全性等方面没有问题。据悉，相比Narsoplimab，CM338亲和力更高。此外，国内创胜集团的TST008、TST004还处于临床前阶段。
 
　　资料显示，康诺亚是一家专注于自主发现及开发自体免疫及肿瘤治疗领域创新的生物疗法的公司。截至今年7月8日，公司拥有包括9种可进入临床试验申请及后期阶段候选药物在内的丰富产品线，其中5种候选药物已处于临床研发阶段，在国产同类别药物或同靶点药物中，该5种候选药物均处于取得中国及美国IND批准的前列。
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文章链接：制药网 https://www.zyzhan.com/news/detail/82644.html