科研写作 | 伦理审查，护理科研工作者要做哪些准备？

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》规定 “在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者，应当出具该研究经过伦理审查批准的证明文件”。很多医学期刊也要求作者在涉及临床研究的稿件中写明审核该研究的伦理委员会名称以及通过审核的伦理审批号。那么，伦理审查的范围和原则有哪些？护理科研工作者需要做哪些准备呢？一起来了解一下吧。

伦理审查的范围

1.采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

2.医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

3.采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

伦理审查的原则

1.知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究；

2.控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益，研究风险与受益比例应当合理，力求使受试者尽可能避免伤害；

3.免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者，对受试者参加研究不得收取任何费用，对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿；

4.保护隐私原则。切实保护受试者的隐私，如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露；

5.依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿；

6.特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，应当予以特别保护。

伦理审查需要准备的材料

在申请伦理审查时应当向负责项目研究的医疗卫生机构的伦理委员会提交下列材料：

1.伦理审查申请表；

2.研究项目负责人信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明；

3.研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料；

4.受试者知情同意书；

5.伦理委员会认为需要提交的其他相关材料。

伦理审查流程

伦理审查流程：研究者申请——伦理办公室受理——伦理办公室形式审查（通过后分配主审）——主审委员实质审查——简易审查或会议审查——伦理决议。

伦理办公室的形式审查

主要审查资料的完整性。确保所需文件和表格均没有遗漏并有相应的签字认可。如文件有遗漏，立即通知申请人。研究者根据要求补齐遗漏资料。

主审委员的实质审查

一般选择2名委员主审，原则上分属医药专业背景与非医药专业背景。1名是与研究有相关背景的委员进行方案科学性和伦理性的审查，另1名负责审查知情同意书。

在这里，还要提醒大家，一定要在试验前进行伦理审查申请，特别是前瞻性研究的临床试验。如果期刊发现伦理审核过审时间晚于研究时间，文章将不被接收发表。

部分内容参考自《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、医学术公众号