2019年NMPA批准的316个IVD产品，生化、免疫和分子各占几何！

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来源：IVD从业者

2019年NMPA批准了国内IVD相关的产品共316个，其中分子诊断产品77个，生化试剂产品115个，免疫试剂产品80个，PCR仪器6款，基因测序仪器3款，生化免疫校准品7个、质控品28个；

批准进口IVD相关的产品120个，其中分子诊断产品8个，生化试剂产品23个，免疫试剂产品31个，PCR仪器1款，生化/免疫分析仪器8个，流式细胞仪1款，生化/免疫校准品20个、质控品25个。

生化试剂产品分析

（本次统计化学发光免疫技术产品归入免疫产品类别，以下分析均未计入校准品和质控品）

技术方法学

分析：从生化试剂的方法学上来看，2019年取得注册证的国内产品主要以磁微粒化学发光法为主，然后是直接化学发光技术，而国外的生化产品则主要以各种酶法检测产品为主，然后是直接化学发光技术产品。

很明显在生化试剂方面，国内企业技术更加多样化，国外进口的化学发光较为单一。

常见靶标

国内注册证数前5名（仅统计生化产品注册证）

进口注册证数前3名（仅统计生化产品注册证）

分析：从检测靶标上看，2019年国内注册的生化试剂主要以HBV抗原、EB病毒抗原、CA242（糖类抗原242）、CA72-4（癌抗原72-4）、NSE（神经元特异性烯醇化酶）为主。

而国内贝尔生物、迈克生物、泰州泽成、博奥赛斯等公司在生化领域均取得了10项以上的产品注册证。

2019年国外取得注册的产品主要有纤维蛋白原（FIB）、促甲状腺激素受体刺激性抗体、凝血酶时间（TT）等靶标产品。西门子公司取得10余项生化产品注册证。

免疫试剂产品分析

技术方法学

分析：2019年国内取得注册的免疫产品主要还是以化学发光免疫、酶联免疫和胶体金技术为主。国外取得注册的产品技术与国内基本类似，也是以化学发光免疫和酶联免疫为主。

常见靶标

国内注册证数前5名（仅统计免疫产品注册证）

进口注册证数前3名（仅统计免疫产品注册证）

分析：免疫试剂的靶标主要针对CA72-4、CA50、CEA、CA242等癌蛋白抗原、HBV、HIV等。2019年取得注册证数较多的企业国内有苏州立禾生物、北京联众泰克和艾康生物等。

国外取得注册的免疫产品并没有表现出明显的市场倾向，主要有高敏C反应蛋白、HBV、降钙素原、SCC等。

分子试剂产品分析

技术方法学

分析：分子试剂2019年的看点还是比较大的，一共有77个分子产品取得注册证，依然以荧光PCR为主流方法学，但是质谱、测序和数字PCR均有相关产品拿到证。

国内分子市场主流方法学有荧光PCR、PCR杂交、PCR熔解曲线和FISH技术。测序技术的热度较去年有大幅度上升，产品也更加成熟。

进口产品的厂家综合能力都比较强，因此产品技术也是与厂家背景息息相关。

常见靶标

国内注册证数前5名（仅统计分子产品注册证）

进口注册证数前3名（仅统计分子产品注册证）

分析：2019年的分子市场，HBV的相关产品依旧是主流方向，而据药监局数据统计HPV的注册产品已经近百个，2019年依旧有5款HPV产品取得注册证。

MTHFR基因和甲乙流病毒检测产品2019年可谓异军突起，同一年拿到叶酸突变基因（MTHFR）的产品有4个，而甲乙流病毒核酸检测有6个。

可见人体用药基因市场和流感检测市场对于分子技术的追逐度有大幅度升高，这也预示着2020年这两个市场竞争将会更加激烈。

申明：本文数据由IVD从业者平台自NMPA官网整理，数据难免有所出入，本平台对数据保有最终解释权，如对此有疑问，还请联系小编进行校改。

文中图片参考自pixabay.com

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