2020年10月FDA批准的新药

2020年10月，FDA共批准2个新药上市，分别是再生元的埃博拉病毒感染治疗药物Inmazeb和吉利德COVID-19疗法Veklury。2020年前10个月，FDA已经批准42款新药上市。

注：此处所列新药，主要指FDA批准的新分子实体、新生物制品、细胞疗法、基因疗法，不包括疫苗。

以下对10月获批的这2款新药做一简单介绍。

1.atoltivimab+maftivimab+odesivimab

商品名：Inmazeb

公司：再生元

10月14日，FDA批准再生元的中和抗体鸡尾酒疗法Inmazeb（atoltivimab+maftivimab+odesivimab）上市，用于治疗成人和儿童埃博拉病毒感染。这是FDA批准的首个埃博拉病毒感染治疗药物。

一项涉及681例患者的开发标签、随机对照的多中心临床研究结果表明，Inmazeb治疗组在死亡率方面低于ZMapp和redesivir治疗组。安全性方面，常见的不良反应为寒战、发热、心动过速、呼吸急促、呕吐、低血压、腹泻和组织供氧不足。

2.瑞德西韦

商品名：Veklury

公司：吉利德

10月22日，FDA批准吉利德Veklury（瑞德西韦）上市，用于治疗12 岁以上（体重≥ 40 kg）住院 COVID-19 成人和儿科患者。这是FDA批准的首个COVID-19治疗药物。

FDA批准Veklury主要基于3项随机对照临床试验的数据，包括轻度至重度 COVID-19住院患者中的数据。试验表明，相较安慰剂，使用Veklury可帮助COVID-19住院患者在多项结果评估中获得具有临床意义的改善。

Veklury目前已经在全球50个国家批准/授权使用，包括美国、欧盟和澳大利亚等。吉利德近日公布的2020Q3财报显示，Veklury在第3季度的销售额达到8.73亿美元。

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