强力临床数据公布：阿斯利康肺癌新药Tagrisso年销售额30亿美元不是梦！

以吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼为代表的EGFR抑制剂为非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供了相对丰富的用药选择，但肺癌靶向治疗耐药是临床治疗中很常见的一个问题。几乎所有从酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药。EGFR基因T790M位点突变与50%~60%的肺癌耐药相关，因此针对T790M突变的肺癌药物研发已经成了国内外药企的主战场。

阿斯利康Tagrisso（osimertinib，AZD9291）于2015/11/13获得FDA加速批准，成为全球首个上市的专门针对T790M突变的肺癌靶向治疗药物。虽然距离2015年结束仅有半个月，Tagrisso还是实现了1500万美元的销售额，提示该领域属于巨大的未满足临床需求。

Osimertinib凭借60%的客观应答率（ORR）数据提前3个月获得FDA加速批准，而在开发阶段作为AZD9291主要竞争对手的rociletinib（CO-1686）却在去年11月被FDA质疑60%的ORR数据有假，要求Clovis Oncology公司对ORR数据进行确认。4月12日，FDA咨询委员会又以12:0的投票结果拒绝批准rociletinib上市，认为经确证后仅30%的ORR远低于预期。在Tagrisso已获批之后，FDA显然已经不那么迫切地需要批准第2个针对T790M突变的新药，更何况CO-1686还是一个在“数据真实性”上犯过错而且安全性看起来又不佳的药物。

其他针对T790M突变的候选药物（诺华EGF816、安斯泰来ASP8273）目前都还处于II期阶段，因此Tagrisso在未来两年有望独享这个市场。Tagrisso也被外界寄予厚望，预测年销售峰值可达30亿美元，

根据阿斯利康4月14日在2016年欧洲肺癌大会上发布的最新AURA I期研究随访结果，Osimertinib 80或160mg一线治疗EGFR阳性NSCLC患者（n=60）的ORR达到77%，无进展生存期（PFS）长达19.3个月，55%的患者在18个月内没有疾病进展。至数据统计截止时，中位缓解持续时间尚不可计算。其中5例在诊断时即确定携带T790M突变的患者都显示了持续缓解；Osimertinib 80mg二线治疗411例携带T790M突变的NSCLC患者的AURA II期研究最新随访结果显示，ORR为66%，PFS为11个月，中位缓解持续时间为12.5个月。

阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁Klaus Edvardsen表示：“osimertinib一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的AURA I期研究得到了一致且持续的缓解结果，大部分病例的缓解都至少持续了18个月。FLAURA III期试验将进一步评估osimertinib 80mg作为一线疗法的潜力。”

鉴于osimertinib在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者（包括未产生T790M突变的患者）中显示出的巨大潜力，osimertinib未来很可能升级为这类患者的一线用药（即在产生T790M突变前用药），适用人群会明显扩大，这对于Tagrisso实现30亿美元的销售峰值目标会有很大的帮助。

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