百健、艾伯维宣布Zinbryta退出MS市场

欧洲药品管理局（EMA）报告了服用多发性硬化症（MS）药物Zinbryta（达利珠单抗）的患者出现炎症性脑炎和脑膜脑炎等副作用，并对该药物启动了紧急审查。

审查开始的同时，销售Zinbryta的百健和艾伯维两家公司表示，由于“报告的不良事件的性质和复杂性”，考虑到接受治疗的患者数量，已通知EMA，打算自愿撤销该药品的市场授权。

Biogen公司执行副总裁兼首席医疗官Alfred Sandrock在一份声明中说：“Biogen相信全球自愿退出治疗复发性多发性硬化症的Zinbryta符合患者的最佳利益。Biogen和AbbVie继续优先考虑全球患者的安全性和多发性硬化症患者的护理。”

脑炎是脑部的炎症，经常表现为轻微的流感样症状，如发热或头痛，尽管症状并不总是存在。脑炎也可能导致混淆、癫痫发作和运动问题。在极少数情况下，它可能会危及生命。类似地，脑膜脑炎是脑膜的炎症，脑膜是沿着颅骨和椎骨椎管的膜。

德国报道了6例，西班牙报道了1例。 EMA担心会有更多患者受到影响，并且已有8000多名患者在世界范围内接受过该药治疗。欧洲大部分接受该药物的患者都在德国。

在欧洲，医生将在未来几天直接与更多信息联系。 EMA建议医生不应该在新病人身上Zinbryta，应尽快对目前接受Zinbryta治疗的患者检查，并开始替代治疗；患者不得在未与医生商讨的情况下停止服用药物；患者如有任何问题请咨询医生。

同时，该公司告知EMA其决定停止Zinbryta在欧盟进行临床研究。临床研究中患者如有任何问题请咨询医生，并在研究中对患者进行治疗。EMA将根据需要进一步沟通。

Zinbryta于2016年在美国上市。FDA批准它用于三线MS病例时，并对肝毒性的可能性发出黑匣子警告，这意味着它通常仅用于患有曾使用两种或更多其他MS治疗，但对他们的反应不佳。对于既存肝脏疾病或肝功能损害的患者，或MS以外的自身免疫性疾病患者，禁忌。Zinbryta也被警告不要联合使用任何其他可能损害肝脏的药物。

行业人士分析认为，召回对AbbVie的长期影响不会太大，因为研发团队正在紧锣密鼓地推出几款潜力药，以应对修美乐专利到期的压力。不过，对于Biogen不会那么容易，Biogen在MS中做出了重要贡献，并且开发了一条针对高风险阿尔茨海默氏病治疗主导的研发管线。

Biogen CMO Al Sandrock最近发布声明称，他们正在将患者纳入他们关键的阿尔茨海默病试验中，以解释数据的一些变化。因此反过来，这或引发大家对Biogen未来探索之路的不安情绪。分析师曾Zinbryta最高年销售额5亿美元。去年它带来了约5300万美元。

参考资料：Biogen and AbbVie pull MS drug Zinbryta from the market