辉瑞明星药Ibrance遭遇“狼来了”，诺华LEE011关键III期研究因疗效出色提前终止！

辉瑞Ibrance是全球首个上市的CDK4/6抑制剂，2015/2/3被FDA基于II期PFS数据加速批准用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，第一年即实现了7.23亿美元的销售额，2016Q1全球销售额更是大涨至4.29亿美元，成为名副其实的重磅炸弹。

虽然业绩辉煌，但Ibrance面临礼来abemaciclib和诺华ribociclib（LEE011）的竞争压力越来越大。礼来abemaciclib原本会在2017年拿到III研究结果，但眼红Ibrance大卖的礼来却在2015Q4季报中透露最早会在2016年年中基于MONARCH-1 II期研究的结果向FDA提交abemaciclib的上市申请，有望2017年上市，挑战Ibrance一家独大的局面（见：辉瑞乳腺癌新药Ibrance大获成功，礼来眼红奋起直追！）。

如果礼来还只是虚喊一声“狼来了”，诺华则是真正的“狼来了”。5月18日，独立的数据监测委员会按照预定计划对MONALEESA-2研究进行了中期数据分析，发现LEE011（ribociclib，CDK4/6抑制剂）联合来曲唑的疗法对晚期乳腺癌患者无进展生存期（PFS）的改善具有临床意义，因此建议诺华提前终止该关键III期临床研究。

MONALEESA-2是一项随机、双盲、关键III期研究，在全球294个中心的668例绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中比较了LEE011+来曲唑与安慰剂+来曲唑一线治疗的安全性和疗效差异。研究的主要终点是PFS，次要终点包括OS、ORR、生活质量、安全性和耐受性。最终观察到的不良事件与之前研究报道的结果一致。

诺华全球肿瘤产品研发及医学事务负责人Alessandro Riva表示：“我们一直坚信LEE011+来曲唑能为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来临床获益，很高兴MONALEESA-2研究为我们的预期提供了支持。诺华一直致力于为这类女性患者提供创新型靶向治疗药物”。

MONALEESA-2研究还将继续采集患者的总生存期数据。详细的中期安全性和疗效数据会在不久召开的医学大会上公布。诺华将在全球范围内与监管机构讨论提交LEE011上市申请的有关事项。

HR+/HER2-晚期乳腺癌是最常见的晚期乳腺癌，全球每年新确诊患者大约为22万例。诺华致力于满足晚期乳腺癌患者的临床需求，会考虑制定一些优惠用药项目，以提高LEE011在可能获益患者中的可及性。

MONALEESA-3研究正在评估LEE011+氟维司群与氟维司群单药治疗对初治或接受过最多一次内分泌疗法的男性或绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性差异。MONALEESA-7研究正在评估LEE011+内分泌疗法+戈舍瑞林与内分泌疗法+戈舍瑞林作为一线疗法对更年期HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效和安全性差异。