WHO发布《临床试验用药GMP指南》！

近日，WHO发布了Working document QAS/20.863 《临床试验用药GMP指南》，全文28页，内容包含如下：

1.                  Background

背景

2.                  Introduction

介绍

3.                  Scope

范围

4.                  Quality management

质量管理

5.                  Quality risk management

质量风险管理

6.                  Personnel

人员

7.                  Documentation

文件

• Specifications

• 标准

• Order

• 指令

• Product specification file(s)

• 产品标准文件

• Manufacturing formulae and processinginstructions

• 生产配方和工艺指令

• Packaging instructions

• 包装指令

• Labelling instructions

• 贴标指令

• Batch manufacturing records

• 批生产记录

• Coding (or randomization) systems

• 编码（或随机化）系统

8.                  Premises

厂房

9.                  Equipment and utilities

设备设施

10.              Materials

物料

11.              Production

生产

12.              Quality control

质量控制

13.              Qualification and validation

确认与验证

14.              Complaints

投诉

15.              Recalls

召回

16.              Returns

退货

17.              Shipping

发运

18.              Destruction

销毁

Glossary

术语

Abbreviations

缩写

References and further reading

参考文献和拓展阅读