2. 国家卫健委发文，全国医疗机构新一轮查处开始。3. 国家卫健委：发布《国家卫生健康委关于设置国家神经疾病医学中心的通知》。4. 药监局发布真实世界数据相关指导原则，对真实世界数据适用性评估作出规定。
1. 400亿市场涌现，新一代医疗管理信息系统重构进行时【2021医疗信息化报告】。2. 赛默飞百亿美元大并购或将改变全球CRO格局，中国CRO们处在什么阶段？3. 创下数量之最！第五批集采注射剂占50%，四大头孢抗生素入局，AZ、辉瑞领衔外资，齐鲁、扬子江、正大天晴依旧强势！4. 77家药企查账结果公布，恒瑞、赛诺菲等19家企业受罚。
1. 23款1类新药获批临床，来自微芯生物、璎黎药业、岸迈生物、辉瑞、罗氏等 | CDE周报。2. 第一季度这6款中国新药达成海外授权合作，来自科伦药业 、绿叶制药、君实生物等公司。3. 第一季度license-in盘点！这13款在研新药授权金额均超1亿美元，它们有何亮点？4. 胃癌治疗重大突破！FDA近日批准首款一线免疫疗法。
1. 本周国内外医健领域共有81起融资事件，其中国内19起，国外62起。
1. 国办文件再提放开网售处方药，处方仍是瓶颈
4月15日，国务院办公厅印发《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（下称有《意见》）。《意见》第十七条提出，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。民政部、国家卫生健康委、国家药监局等国务院相关部门及各地区按职责分工负责。
这一关于网售药范畴的表述也被解读为进一步的放开。实际上，2020年11月12日由国家药品监督管理局发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》第八条专门规定了“网络销售范围”。其中明确，药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业可进行药品的网络销售。药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。此外文件对于上述“特殊管理的药品”也做出了界定，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。>>阅读更多
2. 国家卫健委发文，全国医疗机构新一轮查处开始
针对全国各级各类医疗机构的新一轮查处行动开始了，为期1年。
4月14日，国家卫健委官网发布《关于开展不合理医疗检查专项治理行动的通知》，开展新一轮查处行动，严肃查处违反相关法律法规、诊疗技术规范的不合理医疗检查（包括各类影像学检查、实验室检查、病理学检查等）。>>阅读更多
3. 国家卫健委：发布《国家卫生健康委关于设置国家神经疾病医学中心的通知》
4月16日，国家卫生健康委官网发布《国家卫生健康委关于设置国家神经疾病医学中心的通知》。《通知》显示，2020年8月以来，国家卫生健康委先后收到《上海市卫生健康委员会关于设置国家神经疾病中心的请示》（沪卫医〔2020〕118号）、《北京市卫生健康委员会关于报送国家神经疾病中心评估报告和建设方案的函》（京卫医〔2020〕94号）。经研究，根据《设置规划》和《实施方案》，国家卫生健康委决定以复旦大学附属华山医院为主体设置国家神经疾病医学中心，以首都医科大学宣武医院、首都医科大学附属北京天坛医院为联合主体设置国家神经疾病医学中心（北京），共同构成国家神经疾病医学中心，落实《设置规划》中国家医学中心相应职责任务，形成南北协同、优势互补的模式，建立多中心协同工作机制，带动全国神经疾病医学领域建设与发展。>>阅读更多
4. 药监局发布真实世界数据相关指导原则，对真实世界数据适用性评估作出规定
4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》。该指导原则从真实世界数据的定义、来源、评价、治理、标准、安全合规、质量保障、适用性等方面，对真实世界数据给出具体要求和指导性建议，以帮助申办者更好地进行数据治理，评估真实世界数据的适用性，为产生有效的真实世界证据做好充分准备。>>阅读更多
二、行业动态篇
1. 400亿市场涌现，新一代医疗管理信息系统重构进行时【2021医疗信息化报告】
通常而言，我们常用HIS代指医院管理系统。但由于医院职能与形态不断变化，HIS的定义由最初的财务管理范畴逐步扩张，医嘱、LIS、PACS、EMR等业务系统逐渐包含其中，智慧医院浪潮之下，该定义进一步延伸，更多智慧模块囊括其中。
HIS系统的升级服务一直存在，但内容的不断扩张导致老一代集成架构上的修修补补已经不能满足于层出不穷的应用需求。人工智能、大数据等新兴技术引入后，医疗数据价值被重构，医院需要重新审视数据的输入输出，重拾这一曾被淤泥掩埋的金矿；物联网、5G等技术设施的构建则将本已冗余的医院管理系统进一步复杂化，并对系统的基础架构提出了更新的要求。
2017年开始，新一代医院管理系统的呼声开始出现，但升级系统事小，重筑系统事大，少有老院有魄力进行彻底的信息化改革。但在近三年时间内，国家卫生健康相关管理机构开始主导信息化改革，加之疫情催化，重筑医院管理系统逐渐成为各医院必须思考的问题。
在此契机下，为了更好地探索新一代医院管理系统的发展现状和行业遇到的问题，通过大量的行业数据采集、专家访谈和企业调研对新一代医院管理系统的发展与行业现状进行了深入分析。将其观点总结为：
政策、需求、技术、环境四大影响因素驱动之下，新一代医疗管理信息系统驶入下一阶段；
新需求孕育新市场，在智慧医院、医联体、医共体、民营医院的发展过程中，新一代医疗管理信息市场将迎来不低于400亿的增量市场；
多种类型企业参与开发，新一代医疗信息系统没有统一的定义，但需满足以患者为中心、满足政策评级需求、满足技术发展需求三大特征；
智能化是医院信息化的发展方向，概念的统一与人才的培养是医疗信息化必须解决的问题。>>阅读更多
2. 赛默飞百亿美元大并购或将改变全球CRO格局，中国CRO们处在什么阶段？4月15日，赛默飞世尔科技发布公告，拟收购跨国CRO企业PPD，交易金额为174亿美元，收购溢价24%。如果交易完成，这将成为赛默飞有史以来最大的并购案。此前，赛默飞世尔科技曾于2014年斥资136亿美元收购Life Technologies。赛默飞世尔科技CEO Marc N. Casper在公告中表示，“我们收购PPD是公司的自然延伸。”赛默飞世尔科技是全球科学服务领域的巨头，市值近2000亿美元，而PPD本身是国际CRO巨头，市值超过150亿美元，能够跻身全球CRO市占率TOP10，在非临床药理学/毒理学试验等方面具有优势，国联证券研报分析其全球CRO市占率为3.51%。这笔交易给业内最直观的感受之一就是行业整合。赛默飞近年来屡屡通过“买买买”的方式来扩展自己商业版图，譬如在分子诊断领域，赛默飞已经斥资数百亿进行并购。如此来看，本次并购或许透露出赛默飞即将在下游CRO领域大刀阔斧，而此次并购若完成，全球CRO行业格局也将大变。那么当前，全球CRO格局如何？国内外并购潮有何差异？中国CRO行业格局如何变化？>>阅读更多3. 创下数量之最！第五批集采注射剂占50%，四大头孢抗生素入局，AZ、辉瑞领衔外资，齐鲁、扬子江、正大天晴依旧强势！4月15日，第五批集采采购品种文件流出，共包含60个品种207个品规，其中包括肿瘤化疗药物、消化制剂、抗生素、呼吸、吸入制剂、造影剂、糖尿病药物、辅助用药、眼科相关用药、抗病毒用药等。在这之中，包括30个注射剂。第五批集采也是截至目前规模最大、产品数量最多的一次。>>阅读更多4. 77家药企查账结果公布，恒瑞、赛诺菲等19家企业受罚4月12日，财政部发布《中华人民共和国财政部会计信息质量检查公告（第四十号）》，正式通报了医药企业会计信息质量检查的结果。结果显示，77家药企普遍存在使用虚假发票套取资金体外使用等违规行为，19家医药企业受到了3-5万元不等的行政处罚。恒瑞医药、步长制药、赛诺菲等药企均在处罚之列。>>阅读更多1. 23款1类新药获批临床，来自微芯生物、璎黎药业、岸迈生物、辉瑞、罗氏等 | CDE周报截止2021年4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据显示，共计有4167项临床试验申请通过“默示许可”。本周新增75项临床试验默示许可，其中有39项1类创新药申请（不含补充申请），涉及23款药物，包括PI3Kδ抑制剂、BTK抑制剂、PROTAC分子、PD-1/LAG-3的双特异性抗体等等。>>阅读更多2. 第一季度这6款中国新药达成海外授权合作，来自科伦药业 、绿叶制药、君实生物等公司公开资料显示，2021年第一季度，在一些中国生物医药公司引进新药的同时，也有多款中国公司研发的新药达成了海外授权合作。本文将结合公开信息，分享其中备受关注的6款新药海外授权合作信息，这6款药物作用机制分别为RET激酶抑制剂、ROCK2抑制剂、胆碱酯酶抑制剂、抗PD-1单抗、抗VEGF人源化单克隆抗体、抗PD-1抗体。>>阅读更多3. 第一季度license-in盘点！这13款在研新药授权金额均超1亿美元，它们有何亮点？从外部引进产品已成为医药公司扩充产品管线的重要方式之一。据不完全统计，2021年第一季度，中国生物医药公司与海外企业达成的新药“license-in”授权合作数量超过30个，引进方包括百济神州、再鼎医药、齐鲁制药、先声药业、复宏汉霖等20多家公司。本文结合公开信息，从中节选了13个合作金额均超1亿美元的授权合作项目，看看它们对应的新药都有哪些特色？>>阅读更多4. 胃癌治疗重大突破！FDA近日批准首款一线免疫疗法近日，美国FDA宣布，批准百时美施贵宝（BMS）公司的重磅PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）与化疗联用，作为治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部（GEJ）癌和食管腺癌的一线疗法。新闻稿指出，这是FDA批准的首款一线治疗胃癌的免疫疗法。>>阅读更多1. 本周国内外医健领域共有81起融资事件，其中国内19起，国外62起
