干货分享：PCR实验室的44个风险监测点

PCR实验室的风险监测点

PCR实验室主要存在2类风险：生物安全的风险和核酸污染的风险，前者危害人和环境，后者影响PCR试验的结果。

检测实验室在业务发展的同时，必须时时评估和防范可能存在的风险，对自身质量管理体系和控制过程的薄弱环节进行风险分析，识别可能导致质量失控的关键与薄弱环节，分析不同风险的损失和危害程度，以及可能诱发质量风险的原因和因素，评估本实验室可能的风险承受能力。

通过持续改进认知和管理水平，以最小的管理成本，最大可能地消除潜在隐患，最大可能地减小风险发生的概率，最大可能地降低风险损失和危害程度。本文若有不同观点，请后台留言我们的客服，采集后平台发布。

Risk monitoring

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一、PCR实验室的分区

1.分子生物学检测实验室

《临床基因扩增检验实验室基本设置标准》1.1条的要求，PCR实验室一般由试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区4个区域组成。

开展新冠核酸检测实验室应当设置以下区域为：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。

2.制样室

虽然在标本制备区也可以简单制备样品，但是制样室存在很高的生物安全风险和核酸污染风险。

3.废弃物处理室

废弃物处理也可能会给实验室带来巨大的生物安全和核酸污染的风险，所以我们也需要对废弃物处理室进行监控。

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二、PCR实验室的风险监测点

按独立的实验室分为制样室、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区、废弃物处理室。

按照采样部位的类型分为表面、仪器、样品、环境监控和移液器。

风险等级由低到高为一颗星★到三颗星★★★。

1.制样室：

用于样品的登记、制备和灭活等操作，生物安全风险最高，由于样品未经提取和扩增，除了频繁与样品有接触的移液器，其他部位核酸污染风险较低。

案例——风险监测 

2.试剂储存和准备区：

用于贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

该区不直接与样品接触也无阳性核酸，因此生物安全风险和核酸污染风险较低。

案例——风险监测 

3.标本制备区：

该区可能涉及样品的处理和开启，生物安全风险为高，又进行核酸的提取，核酸污染风险为中到高。

案例——风险监测 

4.扩增和产物分析区：

用于核酸扩增。该区不涉及样品的处理生物安全风险较低，核酸扩增主要在本区，核酸污染风险最高。

案例——风险监测 

5.废弃物处理室

用于样品的高压处理。该区涉及样品的处理生物安全风险较高，核酸的扩增产物建议按照医疗废弃物处理，不建议进行高压，核酸污染风险较低。

案例——风险监测 

三、具体实施

1.风险评估方法

风险评估可以采用操作方法很多。对检测实验室来说，定性分析方法较为简便可行，可方便找出面临的风险及其影响，以及目前安全水平与安全需求之间的差距。

定性分析方法带有很强的主观性，往往需要凭借分析者的经验和直觉，或者相关标准和惯例，为风险管理诸要素(威胁的可能性，弱点被利用的容易度，现有控制措施的效力等)的大小或高低程度定性分级。

2.风险等级管理

针对拟受理的业务类型，识别所要承担的责任，分析可能诱发质量风险的因素，分析不同风险可能的损失和危害程度，评估本实验室可能的风险承受能力，确定风险管理等级，并采取必要的措施，控制合同评审，提高风险管理的有效性。

本文列举了44个监测点，建议医院对自己的实验室都对应做一下风险评估，可以按照风险度的最高到最低去合理化监测，也可以根据自己科室情况，制定一个采样计划定期监测。

总之每个实验室可以结合自己情况，制定自己的实施方案。44个的风险监测点，都需要一一监测。因为检测实验室最大的风险就是忽视了风险。导致后续的更多失误。

本文内容来源于：原博士与北京中科基因联合给大家带来的PCR实验室风险监测点以及相应的风险等级。

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【内容】：原博士带你做检测

【图片】：部分来源网络