关于控股子公司获药品补充申请批准通知书

上海复星医药（集团）股份有限公司 关于汉霖制药获药品补充申请批准通知书的公告   2021.08.17

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“汉霖制药”）收到国家药品监督管 理局颁发的关于注射用曲妥珠单抗（商品名称：汉曲优®；以下简称“该药品”）的 《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02638），该药品获批新增 60mg/ 瓶规格。

二、该药品的基本情况

药品通用名称：注射用曲妥珠单抗 商品名称：汉曲优® 剂型：注射剂 规格：60mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品 上市许可持有人/药品生产企业：上海复宏汉霖生物制药有限公司 药品批准文号：国药准字 S20217019 申请事项：新增 60mg/瓶规格等主要审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本 品新增 60mg/瓶规格，发给药品批准文号。

三、该药品的研究情况

该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的单抗生物类似药，2020 年 8 月于中国境内（不包括港澳台，下同）获批上市，首次获批适应症 为 HER2 阳性的转移性乳腺癌、HER2 阳性的早期乳腺癌、HER2 阳性的转移性胃腺 癌或胃食管交界处腺癌。

截至本公告日，于中国境内获批上市的曲妥珠单抗包括罗氏的赫赛汀®、汉霖制药的汉曲优®。根据 IQVIA CHPA 最新数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药 健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床 位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售 情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2020 年度，注射用曲妥珠单抗于中国境内的销售额约为人民币 45 亿元。 截至 2021 年 7 月，本集团现阶段针对该药品累计研发投入约为人民币 97,997 万元（未经审计）。

四、对上市公司的影响及风险提示

该药品本次获批新增 60mg/瓶规格，可丰富临床使用选择，使患者能够结合治 疗需求实现更经济的用药。预计该药品本次增加 60mg/瓶规格不会对本集团现阶段 业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限 于）市场环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投 资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司 董事会

二零二一年八月十七日