​卡培他滨在新辅助化疗后的高风险三阴性乳腺癌（TNBC）中的疗效评价 | 肿瘤情报站

目的：新辅助化疗（NAC）  完成后三阴性乳腺癌（TNBC）残留浸润性疾病（RD）患者具有高复发风险，而卡培他滨辅助治疗可降低复发风险。临床前模型支持在 TNBC 基础亚型中使用铂类药物。EA1131 试验假设，与卡培他滨相比，接受铂类辅助治疗的基础亚型 TNBC 患者的侵袭性无病生存率（iDFS）并不差，而有所改善。

患者和方法：NAC 后临床 II 或 III 期 TNBC 的 RD ≥ 1 cm 患者被随机分配一组接受铂类治疗（卡铂或顺铂）治疗，3 周为一个周期，共 4 个周期；另一组接受卡培他滨治疗，给药 14 天后停药 1 周，3 周为一个周期，共 6 个周期。TNBC 亚型（基础型和非基础型）通过残余病变 PAM50 来确定。假设卡培他滨的 4 年 iDFS 为 67%，选择了具有优势性替代方案的非劣效性设计。

结果：2015 年至 2021 年期间，计划的 775 名参与者中有 410 名被随机分配到铂类组或卡培他滨组。308 名（78%）TNBC 基础亚型患者中位随访 20 个月，发生 120 次 iDFS 事件（占全部信息的 61%），铂类组的 3 年 iDFS 为 42%（95% CI：30 - 53），而卡培他滨组为 49%（95% CI：39 - 59）。铂类药物的 3 级和 4 级毒性更为常见。数据和安全监测委员会建议停止试验，因为进一步随访不太可能显示铂类组的非劣效性或优越性。

结论：与卡培他滨相比，铂类药物不能改善 NAC 后基础亚型有残留病灶的 TNBC 患者的预后，并且可发生较严重的毒性反应。无论各组的疗效如何，参与者的 3 年 iDFS 均低于预期，这突显了这一高风险人群需要更好的治疗方法。

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策划：GoEun，梅浙