曼彻斯特Christie质子治疗中心：如何收集质子治疗的临床数据
英国当地时间6月13日，在第58届PTCOG年会全体会议上，曼彻斯特Christie质子治疗中心临床总监Dr. Ed Smith做了题为《收集质子治疗的临床数据》的主旨演讲，介绍了收集临床数据的重要性及工具，并分享了曼彻斯特Christie质子治疗中心在这方面的经验。质子中国将演讲内容整理后与大家分享。
Dr. Ed Smith
Dr. Smith表示，收集临床数据有助于记录临床实践情况(与其他机构比较)；发现病程趋势及易被忽略的数据；评估治疗方式及新的技术；评估由试验向“真实世界”转变的效果；提出开展研究的假设。对于放疗来说，收集临床数据有助于分析肿瘤靶区的照射剂量(及剂量分布)对局部控制情况和患者生存情况的影响；有助于分析危及器官(OAR)的照射剂量(及剂量分布)对毒性反应的影响。
临床上，需要准确地收集有价值的数据，并准确解释及呈现数据。尽管不同中心有各自数据收集的标准，但获取准确数据均高度依赖于原始临床病历的质量。以往的临床病历通常由数据员(data clerk)、科研护士(research nurse)及秘书书写；不仅书写病历非常耗时，而且病历往往只记录症状而并未对其进行解释或外推(extrapolation)；并且难以形成病历书写的QA流程。Dr. Smith认为，病历应由提供照护的人员(provider of care)书写，病历书写需要更加简便，并且是一件值得我们花费时间做的事。
为了更加简便地应用病历收集临床数据，目前电子病历系统(EPR)已广泛用于数据收集并为患者照护提供支持。电子病历系统可简化数据录入；通过尽量少的结构化问题获得尽可能多的信息；通过数据树(data tree)的形式获取信息(基于前面的问题确定后续的问题)；可显示既往表格中的数据，便于治疗前后对照；录入数据的形式包括图片及文本形式，如毒性反应分级。
对于质子治疗，电子病历系统同样是数据收集及毒性反应监测的理想工具。质子治疗用的电子病历系统在记录毒性反应时应用的是OAR驱动方式(OAR driven)而非疾病诊断驱动，如针对头颈部肿瘤或颅底肿瘤患者，系统会记录脑组织的照射剂量；系统还会记录患者既往接受的治疗方式，便于进行同行评审(peer to peer review)及回顾整理数据。尽管由于经费及工作量等原因，英国未能开展关于质子治疗电子病历系统的正式研究，但临床实践证实此系统能够提高医生的工作效率，在治疗之初即可录入正确的数据。
“质子临床疗效模块”(Proton Clinical Outcomes Unit, PCOU)监测项目旨在获取、分析并发表英国质子治疗的临床疗效数据。英国于2015年制定了关于质子治疗数据收集的愿景文件(vision document)，规定了可在全国范围内应用的质子治疗数据收集的方式。2016年，英国制定了关于质子治疗数据收集的最低数据组(dataset)要求及毒性反应监测政策。2018~2019年，“质子临床疗效模块”监测项目正式建立，并于曼彻斯特Christie质子治疗中心实施，中心的所有患者均被纳入该项目。
中心将4个系统进行整合，可同步数据收集和患者的支持照护，并针对院内及院外分别设计了不同的电子表格(eForm)。院内电子表格主要用于“直接的临床照护”，包括MDT表格、临床评估表格以及临床治疗总结与监测表格等。院外电子表格主要用于数据收集与研究。中心通过转诊端口接收有意愿接受质子治疗患者的资料，基于多学科会诊、基础评价及治疗计划模拟等环节的信息，医护团队可在系统中为患者进行毒性反应评价。
PCOU项目数据收集表格
由于接受质子治疗患者的疾病诊断、分期及年龄等各不相同，因此设计通用的电子表格至关重要。曼彻斯特Christie质子治疗中心设计的院内病例报告表格(CRF)涵盖了治疗方式、OAR情况(放疗及化疗患者)、接受治疗时的年龄、接受评价时的年龄、性别、评估阶段(基线，治疗中，随访)以及距治疗结束的时间等信息。
院内病例报告表格
患者自行报告数据同样是收集临床数据的重要途径。患者(16岁及以上)在治疗结束后会收到系统发送的完成调查的通知，可通过“MyChristie”软件在线填写调查表(如症状、健康相关的生活质量以及心理状况等)并上传患者报告的临床疗效(PRO)，结果可在多个电子平台上查看。
“MyChristie”软件的就医建议功能
“质子临床疗效模块”监测项目至今为所有在曼彻斯特Christie质子治疗中心接受治疗的患者以及1600例在英国以外接受质子治疗的患者提供了疗效监测服务。伦敦质子治疗中心开业后也将采取类似的监测系统，评价不同治疗方法的优势、追踪患者的临床疗效并分享数据。
Dr. Smith最后总结说，质子治疗需要准确且有意义的临床数据，收集完整的疗效数据可实现NHS(英国国家医疗服务体系)的投资获益；临床中应将疗效数据收集整合入原始病历的书写中，并实现不同方式(在门诊或办公室)的数据收集；尽管面临资金等问题，但收集每例接受质子治疗患者的全面临床数据仍是我们应该选择的方向。（质子中国 现场报道）
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