【独家】纵览2017糖尿病药申报情况，洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！

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肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，上周，基于药智网注册与受理数据库，推出了抗肿瘤药领域的盘点“【独家】纵览2017抗肿瘤药申报情况，2个单抗和3个替尼值得期待！”，本周，我们继续糖尿病领域的分析，看看今年有哪些药品值得期待！

国内近10年糖尿病药物申报情况

从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一致。到2017年整体申报情况有所缓和，生物药也达到历年最高，有63个申报记录。

（图1）

2017年糖尿病药物申报情况

2017年CDE共受理糖尿病药物231条（按受理号计，下同），包括63个生物制品，164个化药，4个中药。

生物制品

63个生物制品中，包括15个新药，7个进口，4个进口再注册，37个补充申请。下面我们重点对新药进行分析。

5企业争夺利拉鲁肽，九源基因获批临床

报临床的10条新药记录，共包括三个品种：利拉鲁肽、重组甘精胰岛素、德谷胰岛素。其中利拉鲁肽有6条（详情如图2），5家企业同时申报，目前仅有九源基因申报的治疗用生物制品7类获批临床。

（图2）

据悉利拉鲁肽是诺和诺德原研GLP-1类降糖药，用于2型糖尿病，2016年全球销售29.7亿美元，位列全球最畅销药物TOP50的第30位。国内自2016年2月3日获批进口以来，已被纳入2017版国家医保和黑龙江省、上海市、上海市三个地方医保，同时已经在29个地区有中标信息，3ml:18mg(预填充注射笔)*1这个规格2017年的中标平均价为464.31，而且国内暂无企业获得生产批件，所以从市场前景、市场接受度和价格来看，这款药都是不错的选择。

从国内历年申报情况来看，还有九源基因和翰宇药业申报记录，第一家获得临床审批的是九源基因申报的生物制品10类，在2016年8月已经拿到临床批文，目前已经进入临床1期。翰宇药业申报的化药3.1类也已于2017年9月20日获批临床。

两企业的两款主流三代胰岛素产品即将上市

报生产的新药有五条申报记录，包括通化东宝药业的甘精胰岛素和甘李药业门冬胰岛素注射液，两款产品都是第三代胰岛素主流产品，在糖尿病市场上的表现业绩抢眼。目前在国内均进入了国家医保（2009版）和多个地区医保，而且在31个地区都有中标信息。

甘精胰岛素是由赛诺菲生产并引入国内，目前国内获得生产批件的企业有甘李药业和珠海联邦制药。此次如果通化东宝药业的甘精胰岛素获批上市，将打破公司以第二代胰岛素——人胰岛素为主，无三代重磅产品的被动局面。

门冬胰岛素是由诺和诺德生产并引入国内，目前获得生产批件的仅诺和诺德(中国)。此次，甘李药业申报的门冬胰岛素注射液若能获批上市，也意味着甘李药业将拥有三款（甘精胰岛素、重组赖脯胰岛素、门冬胰岛素）第三代胰岛素重磅产品，其在糖尿病市场上的优势也将得到进一步巩固。

化药

164个化药申报记录中，包括10个新药、14个进口、2个进口再注册、12个仿制、30个仿制、95个补充申请和3个复审。我们这里我们主要对新药和仿制药进行分析。

国内首个长效GLP-1受体激动剂即将上市

10个新药申报记录中中有4条报生产，包括两个产品1类化药聚乙二醇洛塞那肽注射液和2.2类化药格列齐特缓释胶囊（详情如图3）。

（图3）

其中，聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂，也是国内首个申请上市的长效GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病，只需每周注射1次。据报道，当前最火的两个长效GLP-1制剂，礼来的度拉糖肽临床申请正处于在审评阶段，诺和诺德的索马鲁肽注射液已在2016年9月26日获批临床，两个均为进口药。

另外，报临床的恩格列净片、琥珀酸曲格列汀片，目前国内均无企业获得两款产品生产批件（详情如图4），不过获得两款产品临床批件的较多。

（图4）

多款首仿药即将上市

30个仿制药申报记录全部为报生产，其中维格列汀、沙格列汀、磷酸西格列汀、苯甲酸阿格列汀4个产品在国内均无企业获得生产批件。维格列汀和沙格列汀分别有4家企业申报，磷酸西格列汀有3家企业申报，其中上海现代已获批临床。苯甲酸阿格列汀有2家企业申报，其中江苏晨牌药业已获批临床（详情如图5）。

（图5）

中药

4个中药申报记录均为补充申请，其中消渴平胶囊、杞黄降糖胶囊已经制证完毕－已发批件（详情如图6）。

（图6）

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新闻来源：药智网