【独家】2017年9月CDE药品审评情况分析报告 / 四六文摘

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看点：

1.本月药审中心受理总量486个（不计复审）。

2.本月共计申报国产化药1类新药11项。

3.正大天晴药业集团本年度已申报4项1类化药

根据药智数据库最新统计，2017年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有486个（复审除外，下同）。

图一 2017年1-9月CDE药品受理情况

本月受理数量较8月增加38个受理号。其中化药397个，中药34个，生物制品52个，药用辅料3个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

一化药

9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有397个。

图二 2017年第三季度CDE化药各申请类型受理情况

备注：由于药审中心对8月承办的数据的进行了更改，其中8月承办的15个化药补充申请的承办日期由8月变更为9月，因此本月报告中8月承办的化药补充申请数量较8月报告中减少了15个，受理总量相应也减少15个。

从化药领域来看，本月化药注册申报总量较6月增加44个受理号，新药数量月8月持平，仿制药数量有所增加，补充申请继续上涨居高临下。

1.化药1类新药申报情况

本月CDE受理化药1类共计26个受理号，涉及11个品种12家企业。下图为9月新承办1类新药。

表一 2017年9月新承办的化药1类新药

注：1.排队序号截止至2017年10月13日；2.“*”为特殊审批品种。

广州顺健生物医药科技有限公司申报的耐克替尼原料药及片剂，用于治疗慢性髓性白血病，该产品于2015年5月15日首次申报临床，2016年2月获批临床，根据药智网中国临床试验数据库，Ⅰ期临床正在进行中。

表二耐克替尼相关临床试验信息

数据来源：中国临床试验数据库

来普舒肽是德国DR AUGUST WOLFF公司独家授权广州领晟医疗科技有限公司亚太开发权的1类创新药。广州领晟医疗科技有限公司与深圳市健元医药科技有限公司于2016年达成合作在中国大陆共同开发该品种。该品种在欧盟已完成POC临床研究并取得较好的安全性与缓解率。FDA与EMA均认可该品种定位于I／II线治疗，在CFDA的后续临床试验计划中优先考虑对中度UC患者的治疗和缓解。（注：溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）是一种发生于直肠和结肠的慢性非特异性炎症性疾病，临床表现为腹泻、黏液脓血便、腹痛，病情轻重不等，多呈反复发作的慢性病程），其申报的口服冻干粉制剂已进入IND序列排队待审。

四川赛卓药业股份有限公司自主研发的1类高效抗感染创新药物“利他唑酮原料药”、“利他唑酮干混悬剂”，属于国家十二五重大新药创制项目，目前完成了临床前的药学研究、药效及药理毒理研究，申报资料于2017年06月上报四川省食品药品监督管理局，于9月获得国家药审中心受理。

北京赛林泰医药技术有限公司申报的创新药物CT-707颗粒，于2015年11月获得国家食品药品监督管理总局核发的《药物临床试验批件》， CT-707颗粒是一种靶向抗FAK/Pyk2/ALK/IGF-1R酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗恶性肿瘤非小细胞肺癌，已列为国家重大专项品种。本次申报剂型为片剂。

TQB3616已是正大天晴药业集团本年度申报的第4项1类化药，目前未查到相关信息。

2.化药1类进口药申报情况

本月3项进口化药1类药获得承办。

表三 2017年9月新承办的化药1类进口药