真真假假的“假药”，新修管理法这些细节你注意到了吗？

昨日，万众瞩目的2019版《药品管理法》全文正式公布，其中关于假劣药的定义，相对于2015版《药品管理法》出现了重大的变更，而对于发生变动的假劣药范畴，笔者在这里抛砖引玉，期待和大家一起讨论。

一、“视为假药”和“视为劣药”的范畴全部取消，只有“假药”和“劣药”的定义。

二、“被污染的”由原有的“视为假药”变更为“劣药”情形。未来实践中，怎么区分哪些问题药品是变质的，哪些是被污染的，被污染到了什么程度发生质变，而适用“变质”的定义又是什么呢？假设药品在储存过程中因浸水而产生的质量问题，属于“变质”还是“被污染”？未来的实际执法中有待斟酌其尺度问题。

三、“使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的”这条也被删掉，实际是结合未来的关联审评审批政策，而非简单意义上随便生产原料药都是合法的，前端没有禁止，而在后端予以控制。

四、删除“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售”，同时增加“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”法条。

（一）通过《药品管理法》在法律条文层面的规定，类似《我不是药神》里面在其制造或销售国合法上市，但在国内没有药品批准文件的药品入境后不会再被定义成“假药”，相应的购买、自用携带入境的行为便不再适用《刑法》第一百四十一条生产、销售假药罪的罚则，刑事处罚的风险便不存在了。

（二）总体上关于销售假劣药相应的行政处罚情况没有发生重大变化。第九十八条仍然规定了“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，说明购买、自用携带入境的行为仍然还是属于违反《药品管理法》的违法行为；加重罚惩力度，第一百二十四条明确规定了“未取得药品批准证明文件生产、进口药品没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的……对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”自认为国家放开口子允许进口国内无批准文件的药品，那就大错特错，法律上仍然会对商业化的进口行为予以严厉打击，但凡被查处，最低就是150万元罚款，情节严重的，相关责任人员收入没收的一干二净，并另处30%以上的罚款，禁业限制以及拘留，这条对于责任人员的威慑力相当强劲，收入全都没了还要罚款拘留，打工仔那还做什么做呢？

（三）在第一百二十四条最后一款的规定，“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。”实际是参考了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中第十一条第二款“……销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的立法精神，对于自用携带入境的网开一面，减轻或者免于处罚，但是需要注意减轻或者免于的部分含义依然是认为这种行为是违法行为，只在处罚力度的把握。而对于自然人帮其他人购买并携带入境的行为，另外该行为其中是否有赚取利益的动机，是否予以处罚未来可能还是需要在具体执行过程中予以统一尺度。

五、“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”的劣药定义中删除了着色剂、香料、矫味剂的字眼，变成“擅自添加防腐剂、辅料的药品”。此处修改用意不是特别清楚明确，根据第二十五条“本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂”的含义，防腐剂理应属于辅料的范畴，而在此防腐剂与辅料并列，法条前后的内涵感觉有所差异，这样未来可能带来的问题是如果擅自添加着色剂、香料、矫味剂的，算不算劣药呢？

从药品监督管理部门、生产企业和相关从业人员，以及可能需要从境外购买药品患者的角度来说，对于以上面修改内容或多或少站在不同的角度有不同观点。新版药品管理法今年12月1日开始实施后，相应监管执法部门在确保广大患者用药安全的同时满足患者尤其是癌症患者的用药选择；那么生产企业和从业人员如何管理、把控药品质量风险？用药患者如何规避触碰处罚界限？都需在未来不短的时期内进行实践，以理清药品管理法立法精神，从而全面贯彻落实“四个最严”的原则，有效保障公众用药安全，保护和促进公众健康。

新闻来源：药智网