“天然冰片”获日本医药品外国制造业者认定证

天然冰片-右旋龙脑

（天然冰片提取植物：龙脑樟）

作为我国名贵稀有的药材，冰片具有非常广泛和重要的用途，在中成药中有较多的配伍应用，在心脑血管病应用尤其广泛。像“安宫牛黄丸、速效救心丸、冰硼散、苏合香丸”等著名药方里，都含有冰片（龙脑）。

冰片具有抗炎、抗菌、止痛的功效，还能促进其他药物透过血脑屏障、保护脑缺血、诱导肝微粒体酶等作用。

（天然冰片提取植物：龙脑樟）

天然冰片与合成冰片

冰片分为天然冰片和合成冰片，都被收录到《中国药典》2020版。

两者很大的一个区别在于，天然冰片的右旋龙脑含量要求达96%以上，故天然冰片又名右旋龙脑。而合成冰片要求含龙脑55%以上。

天然冰片的原料价格远高于合成冰片，受到天然龙脑产量和价格的影响，我国目前使用的冰片绝大部分为合成冰片，其药用价值远远比不上天然冰片。

天然冰片一般只用于高端中成药、高端药妆、美容、日化等行业。与化学药物组成复方也有一例：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，用于治疗脑卒中。

龙脑樟

近日，安徽右旋龙脑生物科技公司的右旋龙脑（天然冰片）获日本厚生劳动省颁发的《医药品外国制造业者认定证书》，证号：AG10500797。

（日本医药品外国制造业者认定，是依照日本药事管理法对出口到日本的医药产品或医疗器械生产企业进行的认证许可制度。日本和美国、欧盟一样，对药品生产质量管理体系实施动态管理，即cGMP认证，是全球最严格的药品认证之一。）

（天然冰片提取植物：龙脑樟）

经过近20年的潜心研究，公司在龙脑樟育苗、选苗、种植及天然冰片萃取、提纯方面获得11项专利。

品牌：灵犀龙脑 系列产品，均由公司自主知识产权核心技术做支撑。

该司本次取得的《医药品外国制造业者认定证书》，说明其通过了日本AFM场地的认证，其相关生产线及相关产品满足医药品、医疗器械等的质量、有效性以及安全性等的标准。

该司的右旋龙脑，正式进入日本的医药市场。

支持单位

日本瑞穗医药株式会社

（药春秋日本分公司）

瑞穗医药主要从事产品和技术引进服务，协助日本企业将其药品、医疗器械、技术引入中国市场，同时将中国药企产品带到日本市场，为其提供药品注册、市场调研、API原料进出口服务。

完

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