基因细胞治疗CDMO飞速发展趋势及重点公司介绍

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细胞&基因治疗：新一代药物，处于快速增长阶段。基因与细胞疗法的药物形式是DNA、RNA或者细胞，区别于传统疗法，基因细胞治疗更倾向于一针解决问题。目前主要集中于血液瘤的治疗，采用个性化制备流程。FATE Therapeutics使用万能干细胞iPSC诱导的CAR-NK进行药物开发，目前初步临床数据已获得良好的安全性和疗效，通用型细胞治疗迎来曙光。诺华、吉利德、新基等海外企业已经取得细胞治疗商业化进展，国内金斯瑞/传奇生物、信达生物/驯鹿医疗、药明巨诺、复星凯特等新星冉冉升起。核酸药物同样具有爆发潜力，Alnylam、Ionis以及国内瑞博生物、阿格纳生物均有较大成长空间。此外，基因编辑已进入临床应用早期，未来潜力无限。

研发需求和应用痛点共同催生基因细胞治疗CRO及CDMO行业繁荣。细胞基因治疗临床热情持续，美国和中国是开展临床试验数量最多的国家。细胞疗法从分离收集T细胞，到激活修饰再到扩增细胞、回输病人体内是复杂的流程，高额的生产成本限制了应用。CDMO企业可以通过自动化生产、标准化制造慢病毒、质粒等方式降低成本。研发热情 行业痛点催生研发外包行业蓬勃发展，预计2020-2025年全球细胞基因治疗CRO市场CAGR达到19.8%，CDMO市场CAGR达到35.5%，其中国内市场增速更快。

基因细胞治疗CRO及CDMO主要公司：①金斯瑞蓬勃生物。已建立整合的创新生物药CDMO平台，主要包括两大服务领域：治疗性抗体药和基因与细胞治疗，提供专业的解决方案和可控的质量流程主动提供端到端服务。公司服务多个mRNA疫苗研发企业，包括中国所有mRNA疫苗研发公司；②无锡生基。专业从事细胞治疗用产品、基因载体的研发、生产及其它相关服务。至2021Q1，为36个临床阶段项目服务，其中有2-3个项目将进入BLA阶段。③和元生物。慢病毒领域龙头，执行中的 CDMO 项目超过 50 个，2020年，收入规模达到1.4亿元。④博腾生物。前瞻布局细胞基因CDMO，建立了免疫细胞治疗的工艺平台和临床1期GMP生产平台，2020年，签订5个客户订单，订单金额约5,600万元。⑤昭衍新药。细胞基因治疗安评领域龙头企业，1998年顺利完成国内首个基因治疗药物的安全性评估，对于细胞及基因治疗产品积累了丰富的经验。2020年，公司在细胞治疗产品签单数量有较大突破。⑥康龙化成。收购Absorption及Allergan，整合后有望实现公司在CGT领域临床前研究及CDMO全产业链布局，打造CGT一体化服务平台。

风险提示：市场竞争激烈程度超出预期；研发及审评进度不达预期；药品定价及商业化进展不及预期；公司经营不及预期。

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