拜耳7亿欧元级「索拉非尼」专利全部无效！（附：决定书）
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近日，国家知识产权局下达无效宣告请求审查决定书（第46292号）显示，拜耳所申请的甲苯磺酸索拉非尼制剂专利CN200680007187.1被全部无效。其无效宣告请求人为重庆药友制药有限责任公司。其决定的法律依据是专利法第22条第3款的创造性。
针对该制剂专利，重庆药友制药有限责任公司先后提交了两次无效宣告请求：2018年9月6日提出第一次无效宣告请求，在专利权人修改权利要求的基础上，国家知识产权局于2019年3月14日维持了200680007187.1号发明有效。由于未达到将该专利全部无效的目的，重庆药友制药有限责任公司又于2019年11月27日提出了第二次无效宣告请求，最终该专利权被宣告全部无效。
除了制剂专利被全部无效外，早在2017年11月重庆药友制药有限责任公司和杭州中美华东制药有限公司分别针对上述晶型专利提交了无效宣告请求，经过审查2018年12月国家知识产权局审查以权利要求不具备专利法第22条第3款规定的创造性做出了第200580040775.0号发明专利权全部无效的决定，不过查询该专利的法律状态显示尚处在有效状态，推测拜耳应该是提起了诉讼程序。
资料显示，甲苯磺酸索拉非尼片（产品名：多吉美）由德国拜耳制药公司研制的第一个口服的多激酶抑制剂，其作用机制是从多个靶点抑制肿瘤细胞的增殖和血管形成。于2005年12月率先在美国获批；2006年9月进入中国市场，2017年成功进入国家医保谈判目录，2019年医保到期后续约谈判再次降价进医保；目前国内适应症为：治疗不能手术的晚期肾细胞癌、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。
据拜耳年度报告显示，2018年，拜耳的索拉非尼销售额为7.12亿欧元；2019年为7.06亿欧元。另据药智数据企业版医院销售数据显示，索拉非尼国内样本医院销售额达7.30亿元，被原研企业垄断。
附：决定书
来源：知识产权界综合药智网、国家知识产权局专利局复审和无效审理部网站