Keytruda一线治疗鳞状NSCLC达到双重主要终点

默沙东5月23日宣布，Keytruda（pembrolizumab）联合化疗（卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）一线治疗移性鳞状NSCLC的关键III期研究达到总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的双重主要终点。

独立的数据监测委员会进行的中期分析结果显示：Keytruda联合化疗治疗OS和PFS显著长于单独化疗。Keytruda在该组合疗法中安全性与先前在肺癌中观察到的一致。KEYNOTE-407的具体数据将在2018年ASCO年会上发布。

KEYNOTE-407 (NCT02775435)是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，评估了Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）与单用化疗（卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）的疗效。该研究包含了560例未经治疗的转移性鳞状NSCLC患者，这些患者未曾接受过针对晚期疾病的全身治疗。双重主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）; 次要终点包括客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

至此，已有5个III期临床试验中证实了Keytruda在晚期非小细胞肺癌的生存获益改善。默沙东还宣布，已向FDA提交了Keytruda联合化疗（卡铂+紫杉醇或萘普生+紫杉醇）一线治疗移性鳞状细胞非小细胞肺癌的生物制剂许可证补充申请（sBLA）。

FDA此前已经先后两次批准Keytruda作为NSCLC的一线疗法，分别是：1）单药（200mg每3周1次）一线治疗PD-L1表达水平≥50%且没有EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC），直至疾病进展、出现不可耐受毒性或24个月疾病无进展。2）联合化疗（培美曲塞+卡铂）一线治疗转移性非鳞状NSCLC。这两项批准主要基于KEYNOTE-024和KEYNOTE-021研究的ORR和PFS数据。（见：不扶墙，就服默沙东！Keytruda在肺癌领域取得压倒性胜利！）

1月16日，默沙东宣布Keytruda + 培美曲塞 + 顺铂或卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的关键III期KEYNOTE-189研究取得积极结果，相比培美曲塞+铂类药物化疗组可显著改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），达到了复合终点。Keytruda联合化疗成为首个对NSCLC总生存期显示改善作用的PD-1联合治疗方案。（见：显著延长总生存期！Keytruda一线治疗肺癌再传佳音）

4月9日，默沙东宣布Keytruda相比铂类药物化疗（卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲塞）可显著延长PD-L1表达阳性（TPS≥1%）患者的总生存期（OS）。对PD-L1较高水平（TPS≥50%或≥20%）亚组患者的分析结果也发现，OS得到显著延长。（见：单药打江山！Keytruda一线治疗NSCLC显著改善总生存期）

信息来源：Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Improved Overall Survival and Progression-Free Survival as First-Line Treatment for Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) in Pivotal Phase 3 KEYNOTE-407 Trial