诺华最具潜力新药Cosentyx的5年疗效数据公布：树立银屑病治疗新标杆

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病，全球患病人数大约为1.25亿。由于无法治愈，银屑病的治疗需求一直未被满足，而且药物市场份额不断扩大。强生Stelara（优特克单抗，anti-IL-12/23）作为银屑病的临床标准治疗药物，2016年创下了32.32亿美元的销售额新高。

IL-17A也是目前非常热门并且非常有前景的一个靶点。Cosentyx（secukinumab，苏金单抗）作为全球首个上市的IL-17A单抗药物，在FDA批准的第2年就取得了11.28亿美元的业绩，目前获批的适应症包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、强制性脊柱炎，是诺华近年上市新药中最具市场潜力的一款药物。在其之后上市的Taltz（礼来）也在9个月里实现了1.13亿美元的业绩。IL-17A药物的增长幅度让Stelara相形失色。

诺华在2016年美国皮肤病学会年会（AAD2016）上公布的CLEAR研究52周结果显示，维持PASI 90~ 100（皮肤清洁程度90%~100%）的患者比例接近80%（见：“头对头”研究打败强生Stelara，诺华Cosentyx会是银屑病药物新龙头？）。而在刚刚召开的第26届欧洲皮肤和性病学会（EADV）大会上，诺华公布了SCULPTURE研究的5年扩展研究的结果，显示仍有较高比例的患者维持PASI 75和PASI 90。

A2304E1是关键III期SCULPTURE研究的多中心、双盲、开放标签、5年扩展研究，旨在考察Cosentyx治疗中重度银屑病患者的长期疗效与安全性。SCULPTURE研究中，第12周实现PASI 75的缓解者被随机分为两组，分别接受Cosentyx 300mg或150mg的双盲维持治疗，治疗方案为4周固定间隔或按需治疗，完成52周治疗的患者可以选择入组A2304E1研究接受相同剂量、相同方案的Cosentyx治疗。

结果显示，第1年实现PASI 75和PASI 90的患者比例分别为89%和69%，第5年维持PASI 75和PASI 90的患者比例分别为89%和66%。第1年和第5年的PASI 100的患者比例分别为44%和41%。

Cosentyx疗效优于Stelara，可维持长期斑块清除效果，且患者只需使用给药注射器每月自行注射一次，目前已在70余个国家获批，全球范围内超过10万多例患者处方，将成为新的银屑病标准治疗药物。

正是在Cosentyx强势增长下，强生动用一张优先审评券力保Tremfya（guselkumab）提前于7月13日获得FDA批准上市，并且制定了非常有侵略性的价格（见：强生guselkumab暴力入场，银屑病市场竞争升级），未经银屑病药物市场的竞争将进一步加剧。