FDA批准全球第5个GLP-1受体激动剂lixisenatide

FDA 7月28日批准赛诺菲Adlyxin（lixisenatide）注射液每日1次联合运动及饮食用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

Lixisenatide是继艾塞那肽（AZ）、利拉鲁肽（诺和诺德）、阿必鲁肽（GSK）和度拉鲁肽（礼来）之后全球第5个上市的GLP-1受体激动剂。不过最近上市的阿必鲁肽和度拉鲁肽都属于每周注射1次的长效制剂。

值得一提的是，尽管Lixisenatide在美国的上市之路十分曲折，但赛诺菲用2.65亿美元购来的优先审评券力保的iGlarLixi（甘精胰岛素100U/mL+利西拉来）上市申请已于5月28日获得FDA咨询委员会的推荐批准。

Lixisenatide的安全性和疗效在10项总共涉及5400例2型糖尿病患者的临床研究中得到了证实。在这些临床研究中，Lixisenatide既作为单药疗法进行了评估，也与FDA批准的其他降糖药（如二甲双胍、磺脲类、吡格列酮和基础胰岛素）进行了联用考察。结果显示，Lixisenatide在这些研究中均能改善HbA1c水平。

此外，在一项心血管结果研究中，超过6000例伴有动脉粥样硬化风险的2型糖尿病患者接受了Lixisenatide或安慰剂治疗，结果显示Lixisenatide不会增加心血管事件的发生风险。

Lixisenatide最常见的治疗相关不良反应主要包括恶心、呕吐、头痛、腹泻和头晕，以及与磺酰脲和基础胰岛素类似的低血糖症。另外，临床研究中也有接受Lixisenatide治疗患者发生全身性过敏的报告。

Lixisenatide禁用于1型糖尿病患者以及酮酸水平增高的患者。

FDA同时要求赛诺菲开展Adlyxin的上市后研究，包括考察Lixisenatide在儿童患者中的剂量、疗效和安全性，以及考察Lixisenatide的免疫原性。