FDA授予新型抗生素Carbavance快速通道资格

The Medicines Company 4月11日宣布，FDA授予其在研抗生素Carbavance（美罗培南-vaborbactam)快速通道资格，用于治疗复杂性尿路感染（cUTI）。Carbavance是由碳青霉烯类抗生素美洛培南和新型β内酰胺酶抑制剂vaborbactam（RPX7009）组成的静脉注射用固定剂量复方，开发用于治疗包括碳青霉烯类耐药的肠杆菌在内的革兰阴性菌感染。

Carbavance目前尚未在任何国家获批，目前有两项III期研究正在进行之中。其中TANGO1是一项在cUTIs患者中进行的随机对照研究，结果预计在2016年下半年公布。

抗生素耐药的形势在过去10年急剧恶化，导致医生和患者的用药选择范围越来越小。美国CDC已将碳青霉烯类抗生素耐药列为非常严峻的威胁。

2014年1月，FDA曾授予Carbavance治疗cUTIs、腹腔内感染、HABP/VABP和发热性中性粒细胞减少症的合格传染病产品（QIDP）资格。获得QIDP资格的药物可以获得FDA的快速通道和优先审评资格，并在上市后拥有额外5年的市场独占期。

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